Gesundheitswesen Produktentwicklung Softwareentwicklung

Compliance ist in jeder Phase unserer Arbeit integriert. Unser Team folgt etablierten Standards, erstellt die erforderliche Dokumentation und bereitet die Einreichung der Dokumentation vor und unterstützt Sie bei regulatorischen Fragen, während Sie als Hersteller das Einreichen der Dokumentation durchführen. Mit unseren Produktentwicklungsdienstleistungen im Gesundheitswesen können Sie sicher sein, dass Ihr Produkt gemäß den Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Datenschutz entwickelt wird.

Unser Unternehmen für die Entwicklung von Gesundheitsprodukten verfügt über mehr als 17 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung für den Gesundheitssektor. Wir haben mehr als 25 Zulassungsanträge bei der FDA und dem CE-Verband bearbeitet und erreichen eine Erfolgsrate von über 90 Prozent. Im Gegensatz zu vielen anderen Anbietern vereinen wir regulatorische Berater und Ingenieure, sodass unsere Kunden sowohl Compliance- als auch Entwicklungsexpertise an einem Ort erhalten. Egal ob es sich um die Konstruktion medizinischer Geräte, SaMD oder die Modernisierung von Gesundheitssystemen handelt – wir liefern ganzheitliche Lösungen, die vollständig konform sind und auf dem Markt verfügbar sind.

Die Zeitpläne variieren je nach Umfang. Die Entwicklung und Zertifizierung eines neuen Medizinprodukts oder einer SaMD kann 12 bis 24 Monate dauern, während kürzere Projekte wie Compliance-Beratung oder Systemintegration in Wochen oder Monaten abgeschlossen sein können. Sie können sich jederzeit an unser Beraterteam wenden, um Ihr Projekt zu besprechen und einen realistischen Zeitrahmen zu erhalten.

Ja, unsere Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung von Gesundheitsprodukten sind flexibel. Einige Kunden beauftragen uns mit vollständigen Projekten, während andere Unterstützung in einer bestimmten Phase wie Compliance, Plattformintegration oder EHR-Modernisierung benötigen. Wir passen das Team und den Leistungsumfang an Ihre Prioritäten an.

Wir passen uns an verschiedene Projekttypen an. Einige Kunden arbeiten bei klarem Projektumfang auf Festpreisbasis auf Basis von. Andere wählen Zeit und Aufwand, wenn sich die Anforderungen ändern können. Wir stellen auch Managed Teams zur Verfügung, die Ihren Prozessen folgen, oder übernehmen durch Managed-Product- und Managed-Service-Modelle die volle Verantwortung. Wie auch immer Sie am liebsten arbeiten, unsere Lösungen für das Healthcare Product Engineering lassen sich entsprechend skalieren.

Unsere Agentur bringt mehr als 200 Ingenieure, Designer und Regulierungsspezialisten mit direktem Fachwissen in der Entwicklung von Medizinprodukten zusammen. Je nach Ihren Anforderungen stellen wir engagierte Teams zusammen, die komplette Projekte abwickeln oder sich auf bestimmte Aufgaben wie die Integration oder das Reengineering bestehender Healthtech-Lösungen konzentrieren können.

Die Entwicklung von Gesundheitsprodukten durchläuft mehrere definierte Phasen. Wir beginnen mit der Erkundungs- und Anforderungsdefinitionsphase, in der klinische, geschäftliche und regulatorische Anforderungen dokumentiert werden. Darauf folgen das Produktdesign unter formalen Design-Kontrollen sowie die Entwicklung über die Hardware-, Firmware-, Software- und Cloud-Ebenen hinweg. Verifizierung und Validierung bestätigen, dass das Produkt seine Anforderungen und den vorgesehenen Zweck erfüllt. Anschließend bereiten wir den Zulassungsantrag für die FDA-Freigabe oder CE-Kennzeichnung vor und sorgen nach der Markteinführung des Produkts für Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance) und Wartung.

Wir entwickeln ein breites Spektrum an regulierten und digitalen Gesundheitsprodukten. Dazu gehören beispielsweise vernetzte Medizinprodukte und Wearables, Software als Medizinprodukt (SaMD), Plattformen für das telemedizinische Patientenmonitoring (RPM), EHR- und EMR-Systeme mit FHIR- und HL7-Interoperabilität, Krankenhaus- und Laborinformationssysteme sowie klinische Entscheidungshilfen. Unsere Arbeit umfasst Medizinprodukte der Klassen I bis III sowie die unterstützende Cloud-Infrastruktur, die deren Daten sicher und konform hält.

Ja. Wir liefern End-to-End-Design und -Entwicklung digitaler Produkte für den Gesundheitssektor, vom ersten Konzept über die FDA- oder CE-Zulassung bis hin zum Post-Market-Support. Ein einziges ISO 13485-zertifiziertes Team betreut das Produkt über die Hardware-, Firmware-, Software- und Cloud-Ebene hinweg, wodurch Designintention, Rückverfolgbarkeit und Konformitätsnachweise in jeder Phase konsistent bleiben.

Die meisten Ablehnungen durch die FDA und MDR beruhen eher auf Mängeln in der Dokumentation zur Designkontrolle als auf dem Produkt selbst. Wir senken dieses Risiko, indem wir die Design-History-Datei, die Anforderungenverfolgbarkeitsmatrix, das Risiko-Management-Dokument und die Überprüfung- und Validierungsprotokolle aus dem ersten Sprint entsprechend den Normen ISO 13485, IEC 62304 und FDA 21 CFR 820 (QMSR) erstellen. Da die Beweislage im Einklang mit der Ingenieurarbeit erstellt wird, ist das Einreichungspaket vor dessen Übermittlung an die Behörde vollständig und intern konsistent.