Maßgeschneiderte Gesundheitsversorgung für die Embedded- Softwareentwicklung

Als Unternehmen für Softwareentwicklung im Gesundheitswesen decken wir neun Bereiche ab: SaaS-basierte Gesundheitsplattformen, Produkte für Patienten, maßgeschneiderte EHR- und EMR-Lösungen, Telemedizin, vernetztes Gesundheitswesen und das Internet der Dinge in der Medizin (IoMT), Praxismanagement, Revenue Cycle Management, KI in der Gesundheitsversorgung und Compliance-Engineering. Einige Kunden beziehen die gesamte Palette für ein neues Produkt, viele andere beauftragen uns hingegen mit einzelnen Funktionen – meistens eine Integration oder eine Firmware-Neubildung auf einem bereits vorhandenen Gerät. In jedem Fall erfolgt die Arbeit unter unserem Qualitätsmanagementsystem, sodass die Dokumentation zusammen mit dem Code geliefert wird.

Es handelt sich um die Entwicklung und Validierung von Software, die klinische Daten verarbeitet oder eine klinische Entscheidung unterstützt. In der Praxis bedeutet das klinische Systeme wie EHR- und EMR-Plattformen, Produkte für Patienten, Software als Medizinprodukt, vernetzte Gesundheit und IoMT, Interoperabilitätslösungen auf HL7 und FHIR sowie klinische KI. Was die individuelle Softwareentwicklung im Gesundheitswesen von der allgemeinen Softwareentwicklung unterscheidet, ist, dass jede technische Entscheidung vor einem Regulierungsbehörden oder einer Krankenhausaufsichtsbehörde geprüft werden muss – und oft beides.

Standardlösungen funktionieren gut, wenn Ihr Arbeitsablauf sehr ähnlich zu dem anderer Unternehmen ist. Sie zahlen weniger im Voraus und beginnen früher, und im Gegenzug akzeptieren Sie die Ansicht des Anbieters, wie die Pflege durchgeführt werden soll.

Die Entwicklung maßgeschneiderter Software für die Gesundheitsversorgung zahlt sich in zwei Situationen aus. Die erste ist, wenn der Workflow Ihre Wettbewerbsvorteil darstellt und ein Paketprodukt diese vorausschauend beseitigen würde. Die zweite ist, wenn die Integrationstiefe entscheidet, ob das Produkt überhaupt funktioniert – was in der Regel bei Gerätedaten, mehreren EHRs oder regulatorischen Anforderungen an die Software selbst der Fall ist. Die Lizenzierung verändert die Berechnung im Laufe der Zeit ebenfalls, da die Preisgestaltung pro Sitzplatz in einem wachsenden Netzwerk innerhalb weniger Jahre die Kosten einer maßgeschneiderten Lösung übersteigen kann.

Fünf Kontrollen werden Ihnen den Großteil der Informationen liefern, die Sie benötigen. Fragen Sie nach den Zertifizierungen, die das Unternehmen besitzt, und nach dem letzten Audit. Fragen Sie nach den Produktions-EHRs, mit denen es zusammenarbeitet, und nach dem, was es getan hat, als sich herausstellte, dass die API nicht existiert. Suchen Sie nach Sicherheitsmaßnahmen innerhalb des Bereitstellungsprozesses, anstatt nach einer Richtlinie, die nach der Einführung erstellt wurde. Fragen Sie dann nach der tatsächlichen Erfahrung des Ingenieurteams mit klinischen Themen und prüfen Sie, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, und ob der Partner die Risikoanalyse und die Rückverfolgbarkeit bereitstellen kann, wie sie ein Prüfer erwartet.

HIPAA ist eine Architekturentscheidung, die viel früher getroffen wurde als die Liste der erforderlichen Kontrollen, sodass wir die erforderlichen Kontrollen bereits bei der ersten Überprüfung in das Design einbeziehen.

In der Build, die als AES-256-Verschlüsselung im Ruhezustand und im Transitmodus, MFA- und OAuth-basierte Authentifizierung, rollenbasierter Zugriff, automatisches Session-Logout und Audit-Logs angezeigt wird, die jeden Zugriff auf Patientendaten erfassen, verzeichnet sind.

Die administrative Seite ist ebenso wichtig. Wir unterzeichnen ein Business Associate Agreement, und die Sicherheitsüberprüfungen und Penetrationstests werden regelmäßig durchgeführt. Außerdem halten wir die Antworten für die Sicherheitsfragebögen bereit, die Ihre Unternehmenskunden senden werden.

Sicher bedeutet hier zwei Dinge: Die Ergebnisse können erklärt werden und das System verfällt in eine vorhersehbare Richtung. Modelle werden auf anonymisierten klinischen Daten fein abgestimmt und auf Ihren eigenen Datensätzen basieren, anstatt auf offener Web-Inhalte, was dazu beiträgt, dass eine selbstbewusste Erfindung nicht in eine klinische Notiz mündet. Außerdem erstellen wir das Evaluationsset gemeinsam mit Ihren Klinikerinnen und Kliniker und führen es bei jeder Modelländerung erneut durch.

Wo immer ein Ergebnis die Pflege beeinflussen könnte, bleibt der Kliniker an Bord, und die Benutzeroberfläche verdeutlicht die Rolle des Modells. Wir dokumentieren die Modellversionen und die Herkunft der Trainingsdaten sowie die bekannten Einschränkungen, denn das ist genau das, was ein Regulierer oder ein Sicherheitsbeauftragter eines Unternehmens verlangen wird.

Ja, und das ist einer der häufigsten Gründe, warum Teams uns kontaktieren. Wir implementieren jeweils eine neue Funktion hinter einer stabilen Schnittstelle, sodass das bestehende System weiterhin den klinischen Anwendern zur Verfügung steht, während die neue Version im Vergleich zu tatsächlichem Traffic ihre Leistungsfähigkeit unter Beweis stellt.

Die Compliance geht mit der Migration einher. Die Audit-Trails bleiben unverändert, und die Datenmigrationen werden mit Berichten über die Abstimmung auf Datenebene geliefert. Die Zugriffssteuerung wird neu aufgebaut, anstatt mit den alten Lücken übergepriesen zu werden. Umstellungen erfolgen in einem von Ihrem klinischen Operationsteam definierten Fenster, wobei der Rollback-Pfad im Voraus getestet wird.

Dies ist eine der Aufgaben, die wir am häufigsten erledigen. Wir arbeiten mit HL7 v2 und v3, FHIR und DICOM, wenn es um medizinische Bildgebungsprogramme geht. Wir verbinden Produkte mit Epic, Cerner, Allscripts und kleineren Anbietern von EHR-Systemen, und wenn der Anbieter ein Partnerprogramm betreibt, gehen wir diesen auch durch. Die Tests finden immer in einer Sandbox statt, bevor irgendetwas in die Produktionsumgebung übernommen wird.

Wenn eine nutzbare API nicht existiert, erstellen wir Middleware oder Routen über eine Schnittstellenplattform wie Mirth Connect, sodass Daten sicher übertragen werden können, ohne die medizinische Betreuung zu beeinträchtigen. Wir erstellen außerdem frühzeitig die Schnittstellenbeschreibung und die Sicherheitsanforderungen, da diese beiden Dokumente die eigentliche Bewertung durch eine IT-Überprüfung im Krankenhaus darstellen.

Wir erstellen ein einheitliches Datenmodell und übersetzen alle Gesundheitsdatenquellen in dieses Modell, sodass ein Laborwert, der aus zwei Quellen stammt, in Ihrem Produkt die gleiche Bedeutung hat. Die Terminologie wird auf LOINC und SNOMED CT normalisiert, und die Gerätefeeds werden ihre Einheiten und Zeitstempel korrigiert, bevor irgendetwas in den Bericht gelangt. Anschließend werden die Konformitätsprüfungen an die Gesundheitsstandards durchgeführt und die von Ihren Partnern veröffentlichten Profile überprüft. So wird die Interoperabilität der Gesundheitsversorgung nachgewiesen, anstatt sie lediglich zugeben zu müssen. Anschließend erfolgt die Konfiguration des nächsten Geräts oder Systems.

Bei der Arbeit mit Medizinprodukten zählt ISO 13485, da diese das Qualitätsmanagementsystem zertifiziert, nach dem Ihre Dokumentation bewertet wird. Für alle Bereiche, die mit Patientendaten zu tun haben, zeigt ISO 27001, dass die Informationssicherheit verwaltet wird und nicht improvisiert, und ein SOC 2-Bericht umfasst Kontrollen zu gehosteten Diensten.

Selbst Zertifikate geben nicht viel Auskunft, daher fragen Sie nach dem eigentlichen Ablauf: IEC 62304-Lebenszyklusprotokolle und ISO 14971-Risikobeschreibungen sowie die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis hin zu Tests. Wir verfügen über die ISO 13485, ISO 27001 und ISO 9001-Zertifizierung, die jedes Jahr erneut überprüft werden, und unsere Arbeit hat bereits mehr als 25 FDA- und CE-Zulassungen ermöglicht.

Ja. Wir führen unsere Kunden durch die Verfahren 510(k) und De Novo, wobei die Entwicklung im Einklang mit IEC 62304 erfolgt. Diese Norm umfasst die Spezifikation der Softwareanforderungen, die architektonischen Designunterlagen, die Risiko-Management-Dateien nach ISO 14971 sowie die Überprüfung und Validierungsergebnisse. Da diese Dokumente während der Softwareentwicklung erstellt werden, wird das Einreichungspaket zusammengefügt, anstatt rekonstruiert zu werden, und die Rekonstruktion ist in der Regel der Grund dafür, warum Teams Monate verlieren.

Drei davon. Ein engagiertes Team eignet sich für jahrelange Plattformarbeit, bei der der Umfang ständig wächst und normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen besetzt ist. Eine Fix-Scope-Lösung umfasst einen definierten Modul oder eine einzelne Integration, wobei Preis und Akzeptanzkriterien vor Beginn der Arbeit vereinbart werden. Time and materials ist die praktische Wahl für die Entdeckung und Modernisierung von Legacy-Systemen, und wir setzen einen monatlichen Rahmen dafür, falls Ihr Finanzteam einen benötigt.

Die Kosten für maßgeschneiderte Gesundheitssoftware werden nicht als Preisliste veröffentlicht, da zwei Produkte mit identischen Funktionsumfängen bei der Einhaltung der HIPAA-Anforderungen bereits einen Faktor von drei unterscheidet. Eine HIPAA-konforme Plattform und ein Medizinprodukt der Klasse II erfordern eine sehr unterschiedliche Dokumentations- und Validierungsaufgabe, und jede Produktions-EHR-, Behandler- oder Labor-Verbindung erhöht zusätzlich die Engineering- und Koordinierungskosten.

Hardware in the loop erfordert eigene Bereitstellungsarbeiten und eine über-die-Frequenz-Übertragung (over-the-air)-Infrastruktur, und KI-Funktionen kosten bei der Evaluierung und klinischen Überprüfung mehr als bei der Modellierung. Die Zielvorgaben für die Verfügbarkeit beeinflussen sowohl die Architektur als auch die Hosting-Gebühr. Senden Sie uns das Produkt und den Compliance-Kontext zu, und wir erstellen Ihnen ein Kostenvoranschlag für Ihr medizinisches Produkt, den Sie in einen Budgetgespräch einbringen können.

Ein Prototyp oder MVP einer maßgeschneiderten Softwarelösung für die Gesundheitsbranche dauert in der Regel drei bis vier Monate, und eine vollständig funktionierende, konforme Plattform dauert zwischen sechs und 12 Monaten. Was die Zeitlinie verkürzt, ist fast immer eine komplexe EHR-Integration oder ein regulatorischer Zertifizierungspfad.

Wir liefern in Schritten, sodass die Kernfunktionen live verfügbar werden können, während der Rest des Ökosystems noch aufgebaut wird. Dadurch haben Sie bereits etwas im Einsatz, das Ihnen eine Vorlage oder ein Designpartner bereits gut vor der vollständigen Veröffentlichung zeigt.

WebRTC ist der Standard für Echtzeit-Video dank niedriger Latenz und Browserunterstützung, und auf der Backend-Plattform verarbeiten Node.js oder Go problemlos mehrere Verbindungen gleichzeitig. TURN- und STUN-Server sind wichtiger als die meisten Teams erwarten, da sie die Verbindung zu einem Krankenhaus oder einem Heimnetzwerk ermöglichen. Wir empfehlen normalerweise AWS oder Azure für Zuverlässigkeit und automatische Skalierung, wobei das patientenorientierte Produkt in React Native oder Flutter so konzipiert ist, dass die Qualität auf iOS und Android gleichbleibt.

Die Software für die Gesundheitsversorgung benötigt besondere Pflege, daher ist Support von Anfang an Teil des Modells. Dazu gehören die Überwachung, die Sicherheitsupdates und die Compliance-Updates, da sich die Vorschriften ändern. Außerdem werden Funktionen entwickelt, die auf der tatsächlichen Nutzung des Produkts basieren. Wir verwalten die Cloud-Infrastruktur, während sich Ihre Benutzerbasis ausbreitet, und für vernetzte Produkte fallen Firmware-Updates und Austausch von Komponenten in den gleichen Rahmenfall.