IoT-Lösungen für die Kühlkettenlogistik

IoT-Lösungen für die Kältekette nutzen das Internet der Dinge, um Sensoren, Gateways und Software zu verbinden, die die Temperatur eines Produkts während der Lagerung und des Transports überwachen. Sie senden Daten an eine zentrale Plattform und melden eine Meldung, wenn ein Messwert außerhalb des vorgegebenen Bereichs liegt. Die gespeicherten Aufzeichnungen ermöglichen Audits und Chargenabfertigung. Zusammen bieten sie eine kontinuierliche Übersicht über die Bedingungen in der Kältekette, ohne manuelle Überprüfungen.

Es handelt sich um ein verifiziertes System, das alle Temperatur-, Standort- und Lagerdatensätze für Ihre Produkte enthält. Spediteure, 3PL-Dienstleister und pharmazeutische Kunden lesen die Daten aus demselben System, anstatt Tabellenkalkulationen auszutauschen. Wir bauen diese Plattform auf der Grundlage Ihres bestehenden WMS-, ERP- und QMS-Systems auf, sodass jeder Partner seine eigenen Tools behält und die Daten stets konsistent bleiben.

Wenn eine Ausfahrt stattfindet, rekonstruiert unser Analysemodul die gesamte Sendetransaktion. Dabei werden die Sensorwerte mit Standortinformationen, Ereignissen an den Türen und Handover-Veranstaltungen zwischen den Transportunternehmen kombiniert. Ihr QA-Team kann sehen, wo und warum das Problem entstanden ist, und es mit ähnlichen Fällen vergleichen. Die Ergebnisse werden direkt in eine Abweichungs- oder CAPA-Eintragung in Ihrem QMS aufgenommen.

Wir liefern ein vollständig validiertes System. Unser Team folgt dem GAMP 5-Rahmenwerk und stellt dokumentierte Beweise (IQ, OQ und PQ) bereit, die belegen, dass Ihr Monitoring-Prozess getestet und kontrolliert wird. Jeder Wechsel nach der Inbetriebnahme unterliegt einem Änderungskontrollprozess. Dadurch müssen Sie bei FDA- oder EMA-Inspektionen stets über eine vollständige und konsistente Dokumentation verfügen.

Einweg-Logger bestätigen einen Verlust erst dann, wenn dieser tatsächlich stattgefunden hat. Aktive Geräte senden Live-Benachrichtigungen, sodass Ihr Team eingreifen und das Produkt retten kann. Sie automatisieren außerdem Entscheidungen zur Freigabe nach Qualitätskontrolle und können in vielen Fällen wiederverwendet werden. Für hochwichtige pharmazeutische Ladungen deckt eine einzelne ges savedeuerte Sendung oft die Investition zurück.

Wir entwickeln bidirektionale APIs zwischen unserer Plattform und Systemen wie SAP, Oracle, Veeva oder Manhattan. Viele Kunden kommen zu uns, wenn ihr ERP keine Echtzeit-Sensordaten für pharmazeutische Produkte verarbeiten kann. Sobald die Verbindung hergestellt ist, kann ein Temperaturanstieg eine Qualitätsereignis im QMS auslösen oder eine Chargenpause im WMS ermöglichen, ohne dass man manuell eingreifen muss.

Unsere Plattformen sind von Anfang an für die Einhaltung der 21 CFR Part 11 konzipiert. Elektronische Aufzeichnungen sind zeitgestempelt, gesichert und mit einer vollständigen Audittrailverknüpfung ausgestattet. Benutzer unterzeichnen GxP-kritische Freigabebefugnisse mit entsprechenden elektronischen Signaturen. Jedes Datensatz entspricht den ALCOA+-Prinzipien, sodass Ihre Daten nachvollziehbar, lesbar, zeitgerecht, original und genau bleiben.

Wir beginnen mit einer Benutzeranforderungenspezifikation und schreiben dann den Validierungsmasterplan. Anschließend bauen und konfigurieren wir das System und führen IQ, OQ und PQ mit vollständiger Dokumentation durch. Erst dann kommt eine Pilotstrecke. Nach einem erfolgreichen Pilot schließt sich die Markteinführung an und wir unterstützen die Plattform langfristig.

Ja. Eine GxP-konforme Plattform umfasst die Fernüberwachung von Lagereinheiten wie Gefrierschränken und Kühlzellen sowie Sendungen unterwegs. Sie erhalten eine einheitliche Aufzeichnung für die gesamte Güterkette. Dadurch werden Datensilos beseitigt und die Überprüfungen und Audits der gesamten temperaturkontrollierten Lieferkette werden deutlich einfacher.