Medizinprodukt Ingenieurwesen Dienstleistungen

Wir machen beides. Unsere Entwicklungsdienstleistungen für Medizinprodukte decken den gesamten Bereich ab – vom Platinendesign und Gehäusebau bis hin zu Firmware, eingebetteter Software und Cloud-Plattformen. Dieses Leistungsspektrum bedeutet, dass ein einziges Team Hardware und Software gemeinsam betreut, sodass bei der Übergabe zwischen verschiedenen Anbietern nichts verloren geht.

Genau das machen wir! Wir bieten Software-Engineering für Medizinprodukte für SaMD-Produkte an, von Risikoanalyse und UI-Design bis hin zu Cloud-Konnektivität und Compliance.

Wir arbeiten unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Unsere Entwicklungsprozesse richten sich nach IEC 62304 für das Software-Lifecyle-Management, IEC 60601 für die elektrische Sicherheit und 21 CFR 820 für Design-Kontrollen. Bei vernetzten Geräten befolgen wir zudem die IEC 62443 zur Cybersicherheit.

Ja. Wir bieten Software-Design für Medizinprodukte im Einklang mit den FDA- und MDR-Vorschriften sowie den Normen ISO 13485 und IEC 62304 an, um reibungslose Zulassungen und sichere Markteinführungen zu unterstützen. Das gilt gleichermaßen für die Softwareentwicklung für Medizinprodukte.

Ja. Wir erstellen technische Dokumentationen gemäß EU-MDR 2017/745, unterstützen Audits durch benannte Stellen und helfen bei der CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Europa. Wir betreuen auch Strategien für mehrere Märkte durch MDSAP, das die USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan abdeckt.

Klasse II umfasst Geräte mit mittlerem Risiko wie Infusionspumpen und elektrische Rollstühle. Klasse III ist für Hochrisikoprodukte wie implantierbare Herzschrittmacher bestimmt. Für Klasse II folgen wir typischerweise dem 510(k)-Verfahren mit einem Zeitrahmen von 12 bis 24 Monaten. Klasse III erfordert eine PMA-Zulassung mit klinischen Nachweisen und dauert in der Regel 3 bis 7 Jahre. Unsere Design-Kontrollen und Tests skalieren mit den regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Klasse.

Für die meisten Medizinprodukte der Klasse II, die das 510(k)-Verfahren durchlaufen, können Sie von 12 bis 24 Monaten von der Konzeption bis zur Zulassung ausgehen. Produkte der Klasse III, die eine PMA-Zulassung benötigen, dauern aufgrund von Anforderungen an klinische Studien und längerer FDA-Prüfungszyklen normalerweise 3 bis 7 Jahre. Wir arbeiten daran, diese Zeitpläne zu verkürzen, indem wir die Hardware- und Softwareentwicklung parallel durchführen und frühzeitig mit der Dokumentation beginnen.

Die größten Faktoren sind die Geräteklasse, der regulatorische Weg und wie viel Vorarbeit bereits geleistet wurde. Klasse-II-Geräte mit einem eindeutigen 510(k)-Prädikat lassen sich im Allgemeinen schneller und kostengünstiger entwickeln, während PMA-pflichtige Produkte der Klasse III aufgrund klinischer Studien und verlängerter Prüfungszyklen deutlich mehr Zeit in Anspruch nehmen und höhere Kosten verursachen. Wir verkürzen die Entwicklungszeiten, indem wir Hardware, Firmware und Software parallel laufen lassen und ab dem ersten Sprint mit der regulatorischen Dokumentation beginnen. Da jedes Projekt anders ist, erhalten Sie am besten eine realistischere Einschätzung, wenn Sie mit unserem Team über Ihr spezifisches Gerät und Ihre regulatorische Situation sprechen.

Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukt-Software entstehen oft durch mangelhafte Herstellerdokumentation oder die Integration mehrerer Geräte. Wir bewältigen dies, indem wir direkt mit den Herstellern zusammenarbeiten oder besser dokumentierte Alternativen vorschlagen. Bei Multi-Geräte-Setups führen wir Daten zusammen und normalisieren sie, um eine reibungslose Verarbeitung zu gewährleisten. Jedes Projekt ist einzigartig, daher können die Probleme variieren.

Wir können das. Yalantis ist ein Designunternehmen für Medizinprodukte, das auch Interoperabilitätsdienste für Medizinprodukte anbietet und die Integration mit EHRs, Krankenhausplattformen und HL7/FHIR-Standards unterstützt.

Wir entwickeln Softwarelösungen für Medizinprodukte, die Daten über verschiedene Geräte hinweg standardisieren und synchronisieren, sodass der Datenaustausch reibungslos und konform erfolgt.

Ja, wir tun dies im Rahmen unserer Dienstleistungen zur Entwicklung von Medizinproduktetransoftware. Wir führen strenge Verifizierungs- und Validierungstests (V&V) durch, um die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Konformität der Software zu gewährleisten.

Wir haben Medizintechnik-Dienstleistungen für alle Klassen von FDA-zugelassenen Geräten erbracht und maßgeschneiderte Medizintechniklösungen von Grund auf entwickelt. Unser Team entwickelt Medizingätesoftware für Diagnostik, Fernüberwachung und das Management chronischer Krankheiten und bietet bei Bedarf Beratung und fortlaufendes Outsourcing. Dies macht uns zu einem langfristigen Partner für Gesundheitsunternehmen, die eine nahtlose Datenintegration und zuverlässige Ergebnisse benötigen.