Medizinprodukt Ingenieurwesen Softwareentwicklung

Wir machen beides. Unsere Entwicklungsdienstleistungen für Medizinprodukte decken den gesamten Bereich ab – vom Platinendesign und Gehäusebau bis hin zu Firmware, eingebetteter Software und Cloud-Plattformen. Dieses Leistungsspektrum bedeutet, dass ein einziges Team Hardware und Software gemeinsam betreut, sodass bei der Übergabe zwischen verschiedenen Anbietern nichts verloren geht.

Genau das machen wir! Wir bieten Software-Engineering für Medizinprodukte für SaMD-Produkte an, von Risikoanalyse und UI-Design bis hin zu Cloud-Konnektivität und Compliance.

Wir betreiben ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und sind außerdem ISO 9001- und ISO/IEC 27001-zertifiziert. Bei Projekten entwerfen und dokumentieren wir Geräte entsprechend den Anforderungen der FDA 21 CFR 820 (QMSR), der EU-MDR und der IVDR, der ISO 14971 für das Risikomanagement, der IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus, der IEC 62366-1 für Usability, der IEC 60601-1 und der IEC 60601-1-2 für elektrische Sicherheit und EMV sowie der IEC 81001-5-1 plus den cybersecurity-bezogenen Anforderungen der FDA für vernetzte Geräte vor dem Markteintritt.

Wir entwickeln die gesamte Anlage – mit Ausnahme der Serienfertigung: Hardware, Firmware, Software und Cloud sowie die Dokumentation, die beweist, dass sie sicher ist. Sie können uns für die gesamte Anlage oder für eine einzelne Funktion beauftragen:

• Hardware: Industriedesign und Gehäusebau, Elektronik- und Leiterplatten-Design, Bauteilauswahl, Prototyping, Hardware-Dokumentation
• Firmware: Embedded-Software in Rust und C/C++, BSP und Treiber, RTOS, BLE-/Wi-Fi-Verbindung, sichere Boot-Funktion und OTA-Updates
• Software: Begleit-Mobile-Apps, SaMD-Module, Patient- und Kliniker-Interfaces
• Cloud und Integrationen: Plattformen von Geräten zu Cloud-Infrastrukturen, Flottenmanagement, HL7-/FHIR-Integration mit EHRs
• AI: Gerätebasierte (TinyML)- und Cloud-Algorithmen, Validierung, PCCP
• Fertigung: Design für die Fertigung, Designübertragung an Ihren Vertragsproduzenten, Pilotversuche

Wir führen keine Serienproduktion durch (der Vertragsproduzent führt sie durch), keine formellen Zertifizierungstests (akkreditierte Labore führen diese durch) und wir fungieren nicht als rechtlicher Hersteller des Geräts.

Alles, was wir produzieren, wird zu Ihrem Eigentum und wird in Ihre Design-Historie und technische Dokumentation aufgenommen. Eine typische Übergabe für ein Gerät der Klasse II umfasst Folgendes:

• Design und Anforderungen: Benutzerbedürfnisse, System- und Softwareanforderungen, Architektur und detaillierte Planung, Nachverfolgbarkeitsmatrix (Anforderungen ↔ Risiken ↔ Tests)
• Hardware: Schemata, PCB-Layout und Gerber-Dateien, BOM mit genehmigten Ersatzteilen, mechanische CAD-Daten und Zeichnungen
• Firmware und Software: Quellcode und Build-Anweisungen, IEC 62304-Dokumentationssatz (Entwicklungsplan, Sicherheitsklassifizierung, Verifizierungsprotokolle, Veröffentlichungshinweise), SOUP-Liste, SBOM
• Risiko und Benutzerfreundlichkeit: ISO 14971-Datei für das Risikomanagement, IEC 62366-1-Datei für die Usability-Engineering-Software
• Cybersicherheit: Bedrohungsmodell, Sicherheitsrisikoanalyse, Penetrationstestbericht, Vulnerability Management Plan
• Verifizierung und Validierung: Testprotokolle und Berichte, Ergebnisse der Vorab-Konformitätsprüfung
• Fertigung: Design-Transferpaket, End-of-Line-Testspezifikationen, DFM-Bericht
• Regulativ: Entwürfe von Abschnitten für Ihre 510(k)-Antragstellung, De Novo-Antragstellung oder PMA-Antragstellung (eSTAR) oder technische Dokumentation gemäß EU-MDR/IVDR

Dokumente folgen den Vorlagen Ihres eQMS oder unseren, falls Sie diese noch nicht haben.

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert und regelt die Art und Weise, wie wir Ihr Gerät entwerfen und entwickeln:

• Entwurf und Entwicklungplanung, Inputs, Outputs, Überprüfungen, Verifizierung, Validierung, Übertragung und Änderungen
• Risikomanagement (ISO 14971) und Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304)
• Dokumenten- und Datensicherungssteuerung, Konfigurationsmanagement
• Kontrolle der Lieferanten und Subunternehmer (Komponenten, PCB-Montage, Testlabore)
• Ingenieurbildung und -kompetenz, interne Audits, Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Unser QMS ersetzt nicht Ihren. Als rechtlicher Hersteller benötigen Sie Ihren eigenen QMS für Produktion, Kennzeichnung, Beschwerdemanagement, Nachverfolgung nach Markteinführung und Überwachung. Wir arbeiten als Ihr zertifizierter Designlieferant gemäß einer Qualitätsvereinbarung entweder innerhalb unseres QMS oder in Ihrem eigenen internen Verfahren. Die Projektdaten werden gemäß unserem ISO/IEC 27001-zertifizierten Informationssicherheitsmanagement-System geschützt.

Als Hersteller tragen Sie die rechtliche Verantwortung für das Gerät. Jede der anderen Parteien übernimmt einen Teil der Arbeit:

• Hersteller (Sie): Zweck der Verwendung und Angaben, endgültige Klassifizierung, Ihr eigenes QMS, Konformitätserklärung, Einreichung bei der FDA oder einer Notifizierten Stelle, Registrierung (FDA-Zulassung, EUDAMED), Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (PRRC, EU), klinische Evaluation, Kennzeichnung, Nachverfolgung und Aufsicht nach Markteinführung.
• Yalantis: Entwurf des Geräts sowie die Unterlagen, die Sie unterschreiben und einreichen: Konstruktionsunterlagen, Risiko- und Usability-Dateien, Überprüfung und Validierung, Dokumentation zur Cybersicherheit und Eingaben zur Einreichung. Wir beantworten gemeinsam mit Ihnen technische Fragen und Mängelberichte.
• Regulierungsberater: Abschluss der regulatorischen Strategie, Auswahl des geeigneten Weges und der entsprechenden Voraussetzungen, Vorab-Einreichung bei der FDA, Bericht über die klinische Evaluierung, Zusammenstellung der Einreichung und Beauftragung eines US-Agenten oder eines EU-Autorisierten Vertreters, falls Sie außerhalb dieses Marktes ansässig sind. Unsere regulatorischen Spezialisten können sowohl Strategien und Dokumentation betreuen als auch gemeinsam mit Ihrem Berater arbeiten. [BESTÄTIGEN SIE, was bereits intern vorhanden ist]
• Akreditierter Testlabor: Formale Tests und Berichte zur elektrischen Sicherheit (IEC 60601-1), EMV (IEC 60601-1-2), Funktechnik (FCC, RED), Biokompatibilität und IP-Schutz sowie CB-Testberichte. Wir erstellen den Testplan, führen Vorab-Compliance-Tests durch, unterstützen das Labor und beheben die Feststellungen.
• Zertifizierungsstelle oder Regulierungsbehörde: In der EU überprüft eine Notifizierte Stelle Ihr QMS und Ihre technische Dokumentation und erteilt das CE-Zertifikat. In den USA überprüft die FDA das Gerät und entscheidet über die Zulassung oder genehmigt es. In Großbritannien übernimmt eine britische Zulassungsgenehmigungsstelle die Aufgaben im Rahmen von UKCA. MDSAP-Audits werden von MDSAP-Auditorien durchgeführt. Keine dieser Stellen berät oder entwirft.

Ja. Wir bieten Software-Design für Medizinprodukte im Einklang mit den FDA- und MDR-Vorschriften sowie den Normen ISO 13485 und IEC 62304 an, um reibungslose Zulassungen und sichere Markteinführungen zu unterstützen. Das gilt gleichermaßen für die Softwareentwicklung für Medizinprodukte.

Ja. Wir erstellen technische Dokumentationen gemäß EU-MDR 2017/745, unterstützen Audits durch benannte Stellen und helfen bei der CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Europa. Wir betreuen auch Strategien für mehrere Märkte durch MDSAP, das die USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan abdeckt.

Klasse II umfasst Geräte mit mittlerem Risiko wie Infusionspumpen und elektrische Rollstühle. Klasse III ist für Hochrisikoprodukte wie implantierbare Herzschrittmacher bestimmt. Für Klasse II folgen wir typischerweise dem 510(k)-Verfahren mit einem Zeitrahmen von 12 bis 24 Monaten. Klasse III erfordert eine PMA-Zulassung mit klinischen Nachweisen und dauert in der Regel 3 bis 7 Jahre. Unsere Design-Kontrollen und Tests skalieren mit den regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Klasse.

Für die meisten Medizinprodukte der Klasse II, die das 510(k)-Verfahren durchlaufen, können Sie von 12 bis 24 Monaten von der Konzeption bis zur Zulassung ausgehen. Produkte der Klasse III, die eine PMA-Zulassung benötigen, dauern aufgrund von Anforderungen an klinische Studien und längerer FDA-Prüfungszyklen normalerweise 3 bis 7 Jahre. Wir arbeiten daran, diese Zeitpläne zu verkürzen, indem wir die Hardware- und Softwareentwicklung parallel durchführen und frühzeitig mit der Dokumentation beginnen.

Die größten Faktoren sind die Geräteklasse, der regulatorische Weg und wie viel Vorarbeit bereits geleistet wurde. Klasse-II-Geräte mit einem eindeutigen 510(k)-Prädikat lassen sich im Allgemeinen schneller und kostengünstiger entwickeln, während PMA-pflichtige Produkte der Klasse III aufgrund klinischer Studien und verlängerter Prüfungszyklen deutlich mehr Zeit in Anspruch nehmen und höhere Kosten verursachen. Wir verkürzen die Entwicklungszeiten, indem wir Hardware, Firmware und Software parallel laufen lassen und ab dem ersten Sprint mit der regulatorischen Dokumentation beginnen. Da jedes Projekt anders ist, erhalten Sie am besten eine realistischere Einschätzung, wenn Sie mit unserem Team über Ihr spezifisches Gerät und Ihre regulatorische Situation sprechen.

Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukt-Software entstehen oft durch mangelhafte Herstellerdokumentation oder die Integration mehrerer Geräte. Wir bewältigen dies, indem wir direkt mit den Herstellern zusammenarbeiten oder besser dokumentierte Alternativen vorschlagen. Bei Multi-Geräte-Setups führen wir Daten zusammen und normalisieren sie, um eine reibungslose Verarbeitung zu gewährleisten. Jedes Projekt ist einzigartig, daher können die Probleme variieren.

Wir können das. Yalantis ist ein Designunternehmen für Medizinprodukte, das auch Interoperabilitätsdienste für Medizinprodukte anbietet und die Integration mit EHRs, Krankenhausplattformen und HL7/FHIR-Standards unterstützt.

Wir entwickeln Softwarelösungen für Medizinprodukte, die Daten über verschiedene Geräte hinweg standardisieren und synchronisieren, sodass der Datenaustausch reibungslos und konform erfolgt.

Ja, wir tun dies im Rahmen unserer Dienstleistungen zur Entwicklung von Medizinproduktetransoftware. Wir führen strenge Verifizierungs- und Validierungstests (V&V) durch, um die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Konformität der Software zu gewährleisten.

Wir haben Medizintechnik-Dienstleistungen für alle Klassen von FDA-zugelassenen Geräten erbracht und maßgeschneiderte Medizintechniklösungen von Grund auf entwickelt. Unser Team entwickelt Medizingätesoftware für Diagnostik, Fernüberwachung und das Management chronischer Krankheiten und bietet bei Bedarf Beratung und fortlaufendes Outsourcing. Dies macht uns zu einem langfristigen Partner für Gesundheitsunternehmen, die eine nahtlose Datenintegration und zuverlässige Ergebnisse benötigen.