Gesundheitswesen Compliance Dienstleistungen

Sie umfassen die Arbeit, um ein Produkt an die geltenden Vorschriften anzupassen: die Datenschutzbestimmungen unter HIPAA oder GDPR für Patientendaten und die Regeln für Medizinprodukte unter der FDA oder der EU MDR, sobald Ihre Software einen klinischen Zweck erfüllt. Ein vollständiges Compliance-Programm für die Gesundheitsbranche erstreckt sich von der ersten Bewertung über das Risikobuch und die technischen Kontrollen bis hin zum Nachweispaket, das dahinter steht. Beratungsleistungen beschränken sich in der Regel auf die Empfehlung, und wir übernehmen die Umsetzung, sodass die Compliance-Experten, die ein Problem feststellen, mit den Ingenieuren zusammenarbeiten, die das Problem beheben.

Which compliance requirements apply depends on what the software does. If it stores or transmits protected health information in the US, HIPAA and HITECH apply, and anything touching EU residents brings in GDPR. If the software has a medical purpose, it becomes a device, and then you are looking at 21 CFR Part 820 under the QMSR and IEC 62304 for the software lifecycle, with ISO 14971 governing risk management throughout.

Selling in Europe adds the EU MDR. Enterprise buyers usually ask for SOC 2 Type II or HITRUST as well, though neither is a legal requirement, and both tend to show up in procurement long before a contract does.

Die Einhaltung der medizinischen Gerätevorschriften ist die engere der beiden Kategorien. Sie umfasst die Anforderungen, die eine regulierte Medizin-Einrichtung und ihre Software erfüllen müssen: ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und ein Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, mit einem aktuellen Risikobuch nach ISO 14971. Die breitere Kategorie umfasst Datenschutz- und Rückerstattungsbestimmungen sowie Pflichten, die für Organisationen in der gesamten Gesundheitsbranche gelten, wenn kein Gerät beteiligt ist. Viele Produkte fallen sowohl in diese als auch in die andere Kategorie, weshalb wir die regulatorischen und Einhaltungsarbeiten als ein Programm anstatt als zwei separate Programme abdecken.

Start with classification, because the class decides your pathway and the evidence you have to produce. After that the work splits in two: a quality system that meets Part 820 as it now stands under the QMSR, and design and development controls that maintain traceability between applicable user needs, design inputs, outputs, risk controls and verification and validation evidence.

Software adds IEC 62304 documentation at whatever safety class your hazard analysis lands on, and a connected device adds a cybersecurity plan with a software bill of materials under Section 524B. Miss those and the submission can be refused before anyone reads the clinical content. The submission itself is mostly an assembly job, which is far easier when the evidence was produced as the product was built.

HIPAA applies to covered entities such as providers and health plans, and to the business associates handling protected health information for them. Most health tech vendors are business associates, which means the Security Rule lands on you directly and a signed business associate agreement becomes a condition of doing business.

For a software team, healthcare software compliance comes down to access control, audit logging, encryption in transit and at rest, and a risk analysis you can produce on request. Policies and procedures are part of it, though the Security Rule also expects technical controls that enforce them. The risk analysis is what catches people out, because it has to describe the system as it runs today.

Nein, und das ist wichtig zu klären. Zertifikate werden von einer Notifizierungsstelle oder einem akkreditierten Prüfer ausgestellt, und die Marktzulassung erfolgt über die FDA. Was wir tun können, ist die Zusammenstellung der Unterlagen zu optimieren und sicherzustellen, dass das Produkt, das dahintersteht, wie in der Dokumentation beschrieben funktioniert. Unsere eigene ISO 13485-Zertifizierung hilft Ihnen dabei, da Ihr Projekt innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems abläuft, das bereits zertifiziert ist.

Bei einem bereits auf dem Markt erhältlichen Produkt mit einer Codebasis in einem vernünftigen Zustand dauert ein Programm zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen oder des SOC 2-Standards in der Regel drei bis sechs Monate, wobei der Großteil der Arbeit eher der Engineeringphase als der eigentlichen Programmierung zugeordnet ist. Ein erster Antrag bei der FDA für Software der Klasse II ist eine längere Strecke: In der Regel dauert es neun bis achtzehn Monate, nachdem das Projekt gestartet wurde. Was die Zahl an Zielen erreicht, bestimmt die Menge der Änderungen an der Architektur, um die Kontrollen zu unterstützen. Daher geben wir Ihnen nach der Bewertung ein Datum an, anstatt es vor der Bewertung zu nennen.

Post-market obligations never really stop. You have to watch every component in your software bill of materials for newly disclosed flaws and patch the ones that matter, then report events that cross the reporting threshold in each market you sell into.

All of that depends on patching being safe, so we set the update path up properly: signed images on A/B partitions, with a health check before the switch and a rollback tested on production hardware. Signing keys live in a hardware root of trust rather than a config file. Surveillance data then goes back into the risk file, which keeps your documentation current instead of frozen on the date of approval.

Yes, and that is usually why teams call us. Our medical device compliance consulting services sit in the same company as the engineers who write the firmware and build the cloud platform behind it, so a finding turns into a ticket rather than a report someone has to translate for a separate development vendor.

You can also take a single piece. Some teams bring us in for the assessment and nothing else, others for the IEC 62304 documentation on software that already exists, and we customize the scope from there.

In den Anfangsjahren outsourcen die meisten finanzierten Teams diese Aufgabe. Ein Teilbereichs-Compliance-Manager bietet Ihnen Compliance-Expertise, die bereits bei der Übermittlung und Inspektion eingesetzt wurde – ohne die Kosten einer festangestellten Position – und die Sie normalerweise durch die Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems und die erste Übermittlung führt. Der Zeitpunkt, in dem diese Aufgabe intern durchgeführt wird, tritt in der Regel erst dann ein, wenn das Produkt auf den Markt gekommen ist und die Nachmarkttransparenz für ein internes Compliance-Team zu einer festen Aufgabe wird. Wir üben diese Aufgabe dann oft selbst aus und bleiben anschließend für die technische Umsetzung verantwortlich.

It follows the shape of the engagement. A gap analysis is a fixed scope that lands in weeks, while a remediation program is priced by the team it takes and how long the runway is. As a nearshore partner, our blended rate sits well below what large advisory firms charge, and a much bigger share of the budget goes into implementation instead of reporting, which makes a full remediation program more cost-effective than an advisory engagement of the same size. We put a number on it once that is done, since it depends on how much evidence already exists.