Digitale Kennzeichnungsdienste
für Pharma
Ein validierter, durchgängiger Service zur Beseitigung papierbasierter Risiken und zur Schaffung eines vollständig digitalen, GxP-konformen Etikettierungsprozesses. Wir sind ein technischer Partner für Leiter von Qualitätsmanagement, Betrieb und klinischer Versorgung, die von den ständigen Abweichungen, manuellen Fehlern und Compliance-Risiken herkömmlicher Papieretiketten frustriert sind.
Herausforderungen Unsere digitalen Displays lösen
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Kostenspielige Abweichungen und CAPAs durch manuelle Etikettierungsfehler
Anstatt eine Vielzahl von Abweichungen durch fehlerhafte Druck-, Anwendungs- oder Übertragungsfehler zu verwalten, implementiert unser Service einen vollständig systemgesteuerten Prozess. Dadurch werden menschliche Fehler, die manuellen, papierbasierten Arbeitsabläufen inhärent sind, sowie das damit verbundene Risiko für die Patientensicherheit ausgeschlossen.
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Risikoeffiziente und umständliche manuelle Umetikettierung für Aktualisierungen
Vergessen Sie den betrieblichen Albtraum, Produkte für eine manuelle Etikettierung zur Aktualisierung eines Haltbarkeitsdatums in ein Depot zurückrufen zu müssen. Unser Service validiert einen digitalen Prozess, mit dem Sie die Etiketteninhalte sofort und aus der Ferne aktualisieren können, wodurch die Durchlaufzeit für die Etikettierung von Monaten auf einen einzigen Tag verkürzt wird.
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Produktverlust durch physisch beschädigte oder unleserliche Etiketten
Papieretiketten werden durch Feuchtigkeit, kryogene Lagerung oder einfachen Abrieb leicht beschädigt, was zu verblasster Tinte, Abblättern oder dem vollständigen Abfallen der Etiketten führt. Dies kann ein hochgradig wertvolles IMP unverkäuflich machen. Wir qualifizieren Hardware, die den Strapazen der klinischen Lieferkette standhalten kann.
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Fehlende GxP-konforme Rückverfolgbarkeit von Etikettenänderungen
Manuelle Etikettierungsprozesse sind von Natur aus nicht nachvollziehbar, was zu einer erheblichen Compliance-Lücke und einem Risiko bei Audits führt. Unser validiertes, 21 CFR Part 11-konformes System bietet einen unveränderlichen Audit-Trail für jede einzelne Etikettenaktualisierung und sorgt so dafür, dass Sie vom ersten Tag an auditsicher sind.
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Unleserlicher Text und komplexe, mehrsprachige Heftetiketten
Unsere DDL-Lösung bietet einen übersichtlichen E-Paper-Bildschirm, sodass das Entziffern kleiner Schriften auf Vials oder langer Booklets entfällt. Diese Technologie bietet einstellbare Schriftgrößen und einfaches Blättern, wodurch wichtige Informationen stets lesbar und einfach zu navigieren sind.
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Inflexibles Inventar und hoher Ausschuss durch statische, protokollspezifische Etiketten
Papieretiketten sind statisch und müssen für spezifische Protokolle und Länder vorgedruckt werden, was zu langen Vorlaufzeiten und viel Ausschuss führt. Unsere DDL-Plattform ermöglicht es Ihnen, eine einzige, protokollunabhängige Charge zu verwenden und das Etikett kurz vor der Abgabe digital zu aktualisieren, wodurch sowohl Abfall als auch Vorlaufzeiten drastisch reduziert werden.
Yalantis-Dienste für die Beschriftung digitaler Displays
Durchgehende Implementierung digitaler Preisschilder
GAMP 5 Validierung & 21 CFR Part 11 Compliance-as-a-Service
Integration von ERP- und klinischen Versorgungssystemen
DDL Hardware-Beschaffung & Qualifizierung
“Smart Pack” IoT- und Adhäsionsmodul-Entwicklung
Durchgehende Implementierung digitaler Preisschilder
Ein vollständig verwalteter, schlüsselfertiger Service zur Umstellung Ihrer klinischen Lieferkette von Papier auf eine vollständig validierte, GxP-konforme digitale Etikettierungsplattform. Wir steuern jeden Schritt – von der Beschaffung und Qualifizierung der Hardware über die Validierung der Software gemäß 21 CFR Part 11 bis hin zur ERP-Integration – und liefern so ein audit-sicheres System.
Hauptmerkmale:
- Umfassende GxP-Validierungsunterstützung
End-to-End-Systemvalidierung basierend auf GAMP-5-Prinzipien zur Gewährleistung der vollständigen 21 CFR Part 11-Konformität für alle elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen. - Durchführung und Dokumentation der Hardware-IQ/OQ
Vollständige Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) für die gesamte DDL-Hardware, einschließlich Umwelt- und IMP-Kompatibilitätstests. - Validierte ERP/WMS-Integration
GxP-validierte API-Entwicklung zur direkten Anbindung Ihrer ERP-, WMS- oder MES-Kernsysteme an die DDL-Plattform für eine zentrale Datenquelle - Automatisierter Workflow zur Aktualisierung von Bezeichnungen
Ein systemgesteuerter, validierter Prozess zur sofortigen Aktualisierung von Etiketteninhalten (z. B. Verfallsdaten, Protokollnummern) mit vollständiger, rückverfolgbarer Bestätigung. - Umfassendes Validierungsdokumentationspaket
Vollständige Übergabe aller GxP-Dokumentationen, einschließlich Ihres Validierungs-Masterplans (VMP) und eines finalen Validierungszusammenfassungsberichts für Ihr QM-System.
GAMP 5 Validierung & 21 CFR Part 11 Compliance-as-a-Service
Ein dedizierter Compliance-Service für Kunden, die über ein DDL-System verfügen, aber nicht über die internen GxP-Fachkenntnisse zur Validierung. Wir stellen sicher, dass Ihr gesamter Prozess – von der ERP-Datenquelle bis zum E-Paper-Display – vollständig konform, datensicher und bereit für behördliche Überprüfungen durch die FDA oder EMA ist.
Wichtigste Serviceleistungen:
- GAMP 5 Validierungsplanung
Entwicklung eines umfassenden Validierungsstammdokuments (VMP) und von GxP-Risikobewertungen zur Definition der Compliance-Strategie und des -Umfangs. - Einhaltung von 21 CFR Part 11
Eine vollständige Bestandsaufnahme und Gap-Analyse Ihrer elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, gefolgt von einer Behebung, um die vollständige FDA-Konformität sicherzustellen. - Ausführung des vollständigen Validierungsprotokolls
Formale, dokumentierte Durchführung von Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). - Datenintegrität (ALCOA+) Validierung
Ein dedizierter Validierungsstrang, der sicherstellt,pyx dass Ihr gesamter Daten-Workflow von der Erstellung bis zur Speicherung die ALCOA+-Prinzipien zur Datenintegrität erfüllt. - Revisionssichere Zusammenfassungsberichte
Lieferung eines finalen Validierungszusammenfassungsberichts, der die für Ihr QM-System und behördliche Audits erforderlichen objektiven Nachweise der Konformität liefert.
Integration von ERP- und klinischen Versorgungssystemen
Ein spezialisierter Data-Engineering-Dienst zur Vernunftbringung Ihrer fragmentierten IT-Landschaft. Wir entwickeln robuste, GxP-validierte Integrationen, die Ihr klinisches Kernversorgungssystem oder ERP-System (z. B. SAP) direkt mit der DDL-Plattform verbinden und so einen vollständig automatisierten, systemgesteuerten Etikettierungsprozess ermöglichen.
Wichtigste Serviceleistungen:
- GxP-validierte API-Entwicklung
Entwicklung robuster, GxP-validierter APIs zur direkten Verbindung Ihrer ERP-, WMS- oder MES-Kernsysteme mit der DDL-Plattform. - Eindeutige Kennung (UID) Zuordnung
Sichere Zuordnung eindeutiger DDL-Hardware-Identifikatoren (wie NFC-UID) zu Ihren Quellsystem-Identifikatoren (wie ERP-ID) für eine 1:1-Rückverfolgbarkeit. - Automatisierte Auslöser für Etikettenaktualisierungen
Konfiguration automatisierter Arbeitsabläufe, die Etikettenaktualisierungen (wie z. B. Verlängerungen des Verfallsdatums) direkt aus Ihrem ERP-Quellsystem oder dem System für klinische Prüfpräparate auslösen. - Validierter Datentransfer & Bestätigung
Gewährleistung einer sicheren, GxP-validierten Datenübertragung und einer “positiven Kodierungsbestätigung” zur Verifizierung, dass das korrekte Etikett erfolgreich aktualisiert wurde.
DDL Hardware-Beschaffung & Qualifizierung
Ein beratender Engineering-Service zur Lösung der physikalischen Herausforderungen bei der DDL-Implementierung. Wir analysieren Ihre spezifischen IMPs (Durchstechflaschen, Spritzen, Fläschchen) und beschaffen, testen und qualifizieren die optimale Hardware, um sicherzustellen, dass sie den strengen Anforderungen Ihrer Kühlkette und Ihrer klinischen Prüfzentren entspricht.
Wichtigste Serviceleistungen:
- IMP- und Verpackungskompatibilität
Analyse und Bewertung, um die vollständige Kompatibilität der DDL-Hardware mit Ihren spezifischen IMPs, einschließlich Vials, Spritzen, Fläschchen und Faltschachteln, sicherzustellen. - Herstellerunabhängige Beschaffung
Auswahl und Beschaffung der Hardware basierend auf Ihren spezifischen Anforderungen, unabhängig von einem einzelnen Hersteller, um die optimale und kostengünstigste Lösung zu finden. - Strengste Umwelttests
Robustes Testen der Hardware gegen die strengen Anforderungen Ihrer Lieferkette, einschließlich der Funktionalität unter kryogenen und Tiefsttemperaturbedingungen. - Hardware-IQ/OQ-Durchführung
Formale Durchführung und Dokumentation der Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) zur Qualifizierung der DDL-Hardware für den GxP-Einsatz.
“Smart Pack” IoT- und Adhäsionsmodul-Entwicklung
Entwickeln Sie Ihre digitale Kennzeichnung (DDL) zu einer intelligenten “Prototype 4”-Verpackung weiter. Dieser Service erweitert Ihre Plattform um fortschrittliche IoT-Funktionen und stellt neue Datenströme bereit, um die Patientensicherheit, die Therapietreue und die Transparenz der Lieferkette zu verbessern.
Wichtigste Serviceleistungen:
- Integriertes IoT-Tracking
Integriert Temperaturüberwachung und Geolokalisierung (GPS) in die DDL-Plattform und entwickelt sie so zu einem “Prototype 4”-Smart-Pack weiter. - Intelligente Dosierung & Einnahmetreue
Verbindet die Plattform mit intelligenten Dosierungstechnologien, um die Einnahmedisziplin präzise zu verfolgen, zu überwachen und zu verbessern. - Patientenzentrierte Funktionen
Entwickelt personalisierte Patientenerfahrungen, einschließlich Besuchsplänen, Dosierungserinnerungen und Motivationsbotschaften zur Förderung der Therapieadhärenz. - Digitale Interaktionsplattform
Integriert die DDL mit digitalen Patientenplattformen und ermöglicht so Funktionen wie Patiententagebücher und bidirektionale Kommunikationskanäle mit den klinischen Prüfzentren.
Unser Erfolgsgeschichten
Vorteile einer validierten digitalen Display-Kennzeichnung
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Etikettierungsabweichungen drastisch reduzieren
Durch das Ersetzen manueller, fehleranfälliger Papierprozesse durch einen systemgesteuerten, validierten Arbeitsablauf eliminieren Sie die Hauptursache für etikettenbezogene Abweichungen, Nacharbeiten und CAPAs.
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Maximierung der Flexibilität in Betrieb und Lieferkette
Aktualisieren Sie sofort Verfalldaten, fügen Sie neue Sprachen für verschiedene Länder hinzu oder weisen Sie gepoolten Bestand anderen Studien zu. Diese Agilität reduziert Produktabfälle und verkürzt kritische Durchlaufzeiten, wodurch Ihre Lieferkette widerstandsfähiger wird.
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Erschaffen Sie eine moderne, verteidigbare und regelkonforme Lieferkette
Unser Service liefert genau das, was Auditoren sehen möchten: ein modernes, 21 CFR Part 11-konformes System. Sie bewegen sich weg von nicht nachvollziehbaren manuellen Schritten hin zu einem robusten Prozess, der an jedem Punkt seines Weges unvergängliche Beweise für den Inhalt Ihres Etiketts liefert.
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Patientensicherheit und Studienstandort-Erfahrung verbessern
DDLs bieten klare, gut lesbare Informationen mit der Möglichkeit, die Schriftartgröße anzupassen oder Informationen in der bevorzugten Sprache des Patienten anzuzeigen. Dies verbessert die Benutzererfahrung, verringert den administrativen Aufwand für das Personal am klinischen Prüfort und erhöht die allgemeine Patientensicherheit und Therapietreue.
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Erstellung und Produktion von Erstetiketten optimieren
Unser Service rationalisiert die Erstellung und Produktion erster Etiketten, indem er den arbeitsintensiven Prozess des Entwerfens, Druckens und Lieferns komplexer Papier-Leporello-Etiketten durch einen agilen, digitalen Arbeitsablauf ersetzt und so den Zeitaufwand und den Aufwand für die Ersterstellung von Etiketten erheblich reduziert.
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Sicherheit und Skalierbarkeit auf Unternehmensebene
Unser validierter Prozess optimiert die Etikettierung und den Vertrieb, eliminiert die langen Vorlaufzeiten von Papier und beschleunigt die Versorgungsvorgänge. Dies reduziert Lieferverzögerungen und -engpässe und trägt zu einer schnelleren Medikamentenentwicklung und einem rascheren Patientenzugang zu lebensrettenden Behandlungen bei.
Referenzen von unsere Kunden
“Das Einzigartige an meiner Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Yalantis ist, dass sie keine Fabrik sind, bei der man einfach ein paar Anforderungen einreicht und sie diese – egal ob gut, schlecht oder gleichgültig – exakt umsetzen und dann ein Produkt zurückliefern. Es ist ein viel interaktiverer Prozess, und das Team von Yalantis, von den Business Analysts bis hin zu den Entwicklern, ist sehr gut darin zu sagen: “Es gibt vielleicht einen besseren Weg, das zu tun – warum schaust du dir das nicht mal an?” Sie bringen einen wirklich intelligenten und dynamischen Ansatz in die Zusammenarbeit ein, den man bei anderen Anbietern manchmal vermisst.”
“Was mich am meisten fasziniert hat, ist, wie engagiert das Yalantis-Entwicklungsteam ist und wie sie die Erwartungen in Bezug auf die von uns angestrebten Zeitrahmen oft übertroffen haben.”
“Sie verfügen über eine sehr gute Organisation und Projektmanagement-Kompetenz. Wir bekommen nicht nur die Entwickler, wir bekommen eine ganze Unterstützungsstruktur. Außerdem kümmert sich Yalantis um die Zufriedenheit seiner Mitarbeiter. Und mit zufriedenen Mitarbeitern bekommen wir viel bessere Ergebnisse.”
“Einer der größten Werte, die sie einbringen, ist die Art und Weise, während des gesamten Entwicklungsprozesses kritisch zu denken. Sie bauen nicht nur Software, sondern lösen effektiv Ihr Geschäftsproblem.”
“Yalantis war aufgrund ihrer Erfahrung, ihrer Reaktionsfähigkeit, ihres Mehrwerts und ihrer Markteinführungszeit ein hervorragender Partner für uns. Von Anfang an waren sie in der Lage, in kürzester Zeit ein effektives Entwicklungsteam zusammenzustellen und die erwartete Leistung zu erbringen.”
“Etablierte Entwicklungsabläufe und gute Kommunikationsfähigkeiten machten die Zusammenarbeit mit Yalantis sehr reibungslos. Wir schätzen ihre Professionalität und ihr Engagement. Wenn Sie nach einem soliden technischen Partner und einem gut strukturierten Software-Outsourcing-Unternehmen für Ihr Projekt suchen, würde ich Yalantis empfehlen.”
“Bei der Zusammenarbeit mit Yalantis profitiert man von deren umfassender Erfahrung aus der Umsetzung hunderter Projekte. Ihre Expertise und ihr Know-how waren unübertroffen. Und genau das macht den Unterschied zwischen einem guten und einem großartigen Produkt aus.”
“Mit dem von Yalantis entwickelten Produkt haben wir viele Möglichkeiten für Wachstum. Sie haben eine großartige Nutzererfahrung für unsere Bediener ausgearbeitet, damit diese effizienter arbeiten und Fehlerbehebungen richtig durchführen können. Und die Architektur des Produkts ist skalierbar und zukunftssicher.”
FAQ
Was ist der Unterschied zwischen Ihrem Dienst und dem bloßen Kauf von DDL-Hardware?
Hardware ist nur eine Komponente; ein validierter Prozess ist die Lösung. Unser Service ist die kritische GxP-Brücke. Wir managen den gesamten Validierungslebenszyklus (IQ/OQ/PQ) und stellen sicher, dass der durchgängige Softwareprozess von Ihrem ERP bis zum DDL-System 21 CFR Part 11-konform ist. Der Kauf von Hardware bürdet die gesamte Last der Integration, Validierung und Compliance Ihrem internen Team auf.
Wie handhaben DDLs die Lagerung bei ultratiefen Temperaturen?
Dies ist eine bekannte Herausforderung für die Elektronik. Unser Hardware-Auswahlprozess ist hierbei von entscheidender Bedeutung. Zwar können die meisten E-Paper-Displays bei frostigen Bedingungen nicht aktualisiert werden, aber die Informationen bleiben perfekt lesbar. Die Aktualisierung (z. B. über NFC) erfolgt zu einem qualifizierten Zeitpunkt im Prozess, wie etwa beim Verpacken oder kurz vor der Ausgabe, auf systemgesteuerte und validierte Weise.
Wie stellen Sie sicher, dass das “richtige” Update an das “richtige” Label geht?
Dies ist der Kern unserer Softwarevalidierung. Das System ordnet eindeutige Identifikatoren zu. Jede DDL hat eine eindeutige, unveränderliche ID (wie eine NFC-UID). Die Aktualisierungsreihenfolge aus Ihrem ERP ist mit dieser spezifischen ID verknüpft. Das System erfordert eine “positive Kodierungsbestätigung”, um zu verifizieren, dass die DDL korrekt aktualisiert wurde, wodurch ein geschlossener, dokumentierter Prozess entsteht.
Wie sieht es mit der Nachhaltigkeit aus? Sind elektronische Geräte nicht verschwenderischer als Papier?
Während DDLs zwar Elektronik enthalten, ist der Abfall durch herkömmliche Etikettierung erheblich; dazu gehören Etikettennacharbeiten, verschwendeter Bestand durch Etikettierfehler und die Entsorgung kompletter Sendungen. Durch die Ermöglichung von Bestandszusammenlegung und die Eliminierung von Nacharbeiten können DDLs den generellen Produktabfall drastisch reduzieren. Unser Service konzentriert sich zudem auf die Beschaffung wiederverwendbarer DDLs, um ein Kreislaufmodell zu schaffen, was das Nachhaltigkeitsargument weiter verbessert.
Akzeptieren Gesundheitsbehörden wie die FDA und die EMA tatsächlich digitale Etiketten anstelle von Papier?
Ja, denn im Gegensatz zu früheren “E-Label”-Konzepten, die auf QR-Codes basierten, zeigt unsere DDL-Lösung alle erforderlichen regulatorischen Inhalte als für Menschen lesbaren Text direkt auf dem Etikett selbst an. Die Bedenken der Gesundheitsbehörden bezogen sich auf Lösungen, bei denen der erforderliche Text auf dem Produkt nicht sichtbar war. Unser vollständig validierter, 21 CFR Part 11-konformer Prozess stellt sicher, dass Methode der Darstellung und Aktualisierung dieses digitalen Textes sicher, nachvollziehbar und vertretbar ist.
Kontakt
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Nick Orlow
IoT-Berater
So gelingt der Einstieg in die IoT-Entwicklung
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Wenn für Sie alles passt, fangen wir an, Ihre Ziele zu erreichen!