Wir helfen Ihnen bei der Planung, Entwicklung und Zertifizierung Ihrer SaMD für Diagnose-, Überwachungs- oder Therapieanwendungen. Erhalten Sie die Zulassung mit weniger Risiko und mehr Geschwindigkeit.
SaMD Entwicklung & Beratung
90%
Erster Versuch
Zustimmung
6–12
Monatelang schneller
auf den Markt
I, II, III
Klasse
SaMD-Expertise
HIPAA / DSGVO
Daten
Einhaltung
IEC
62304
ISO
13485
Echte Projekte. Echte Ergebnisse.
Diese Projekte zeigen, wie unsere SaMD-Entwicklung in der Praxis aussieht: verschiedene klinische Einsatzfälle und Risikoklassen – der gleiche Ansatz. Wir verstehen zunächst den klinischen Kontext und entwickeln dann Software, die sowohl in der Klinik als auch bei der Überprüfung zuverlässig funktioniert.
Unsere Beratungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich SaMD
Compliance und Sicherheit
Wir definieren bereits vor Beginn der Entwicklung, wie Ihre Software reguliert werden soll, und erstellen anschließend zusammen mit dem Produkt die entsprechenden Nachweise. Die Arbeit erfolgt unter unserem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS). Ihre SaMD werden nach den Normen IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 81001-5-1, FDA 21 CFR 820 (QMSR) und Teil 11, FDA-Vorgaben für Cybersicherheit vor dem Markteintritt, EU-MDR und IVDR, UK-MDR (UKCA), HIPAA und GDPR durchgeführt. Für KI-basierte SaMD decken wir auch die Richtlinien der FDA PCCP, Good Machine Learning Practice und das EU-AI-Act ab.
Klinische Bedarfsanalyse und Aussage über die vorgesehenen Anwendungen
- SaMD-Qualifikation und Risikoklassifizierung: FDA-Klasse I–III, EU MDR-Regel 11 (Klasse I–III), IVDR-Klasse A–D für diagnostisches Software, IMDRF-Risikokategorien
- Auswahl des regulatorischen Weges: FDA 510(k), De Novo oder PMA; CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR oder IVDR; UKCA
- IEC 62304 Software-Sicherheitsklassifizierung und Lebenszyklusdokumentation
- ISO 14971-Datei für das Risikomanagement und IEC 62366-1-Datei für die Usability-Engineering-Software
- Cybersecurity-Dokumentation für die Überprüfung durch die FDA und die Notifizierte Stelle: Bedrohungsmodell, SBOM, Sicherheitstests
- Klinische Sicherheitsstudie zur Einführung in den NHS (DCB0129)
- Technische Dokumentation und Inputs von FDA eSTAR; Unterstützung bei regulatorischen Fragen
Was Sie mit Yalantis erreichen: Ein klarer Markteinführungsplan unserer SaMD-Berater und eine Verlängerung um bis zu 6–12 Monate sparen Ihnen Zeit bei der Markteinführung.
Softwarearchitektur- und -design-Entwicklung
- IEC 62304 konforme Architektur
- ISO 13485– aufeinander abgestimmte Design-Kontrollen
- FDA-konform Software-Design und Rückverfolgbarkeit
- Cybersecurity-by-DesignIEC 81001-5-1
- Skalierbarkeit für klinische Workloads
Was Sie mit Yalantis erreichen: Architektur bereit für FDA- oder Benannte-Stellen-Audits.
Cloud- und Edge-Infrastruktur-Setup
- HIPAA- und DSGVO-konforme Cloud-Architektur
- Edge Computing für klinische Echtzeitdaten
- Verschlüsselung und Sicherheit medizinischer Daten
- Infrastructure as Code (IaC) für Compliance
Was Sie mit Yalantis erreichen: Sichere und konforme Infrastruktur für klinische Daten.
Medizintechnische KI-Entwicklung
- Validierte KI-Modelle für die medizinische Diagnose
- Modellerklärung für Aufsichtsbehörden
- FDA-KI/ML-Compliance (Vorher festgelegte Änderungskontrolle)
Was Sie mit Yalantis erreichen: Für die klinische Anwendung und behördliche Zulassung validierte KI-Modelle.
EHR- und EMR-Integration
- FHIR/HL7 EHR-Konnektivität (Epic, Cerner, Allscripts)
- HIPAA/GDPR-konforme Cloud-InfrastrukturAWS, Azure)
- Medizinprodukte-Datenintegration
Was Sie mit Yalantis erreichen: Nahtlose Integration in klinische Systeme und Arbeitsabläufe.
Anwendungsentwicklung
- Medizinische mobile Apps (iOS/Android)
- Webbasierte klinische Benutzeroberflächen
- Patientenportale mit Telemedizin
Was Sie mit Yalantis erreichen: Benutzerfreundliche Apps für Patienten und Kliniker.
Unsere Compliance
Arten von SaMD, mit denen wir arbeiten
Diagnostische SaMD (Risikoklassen: I – III)
- Melanomerkennung anhand von Smartphone-Bildern
- Lungenkrebs-Risikobewertung mittels CT-Scans
- Früherkennung von Demenz (Sprach- und kognitive Analyse)
- Smartphone-basiertes Otoskop mit Diagnoseunterstützung
- Erkennung von Augenerkrankungen anhand von Netzhautaufnahmen
- KI-gestützte Triage- und Symptombewerbungs-Chatbots
- Automatisierte Analyse der Zervikozytologie (Pap-Abstrich)
Überwachung von SaMD (Risikoklassen: I – II)
- EKG-Algorithmen zur Vorhersage von Arrhythmien und Herzinsuffizienz
- Datenanalysen von kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM)
- Plattformen für die postoperative telemedizinische Patientenüberwachung (RPM)
- Apps zur Warnung vor Asthmarisiken mit Integration in Wearables
- Blutdruck-Tracking mit KI-Risikoanalysen
- Neurologisches Monitoring zur Erkennung epileptischer Anfälle
- Schwangerschaftsüberwachung mit telemedizinischer Wehenanalyse
Therapeutische SaMD / DTx (Risikoklassen: I – III)
- KVT-basierte digitale Therapien (DTx) für Angststörungen und Depressionen
- Verhaltenstherapeutische Anwendungen bei ADHS
- Digitale Coaching-Plattformen für das Management von Typ-2-Diabetes
- App-basierte Schlaganfallrehabilitation & motorische Wiederherstellung
- Apps zur Bewältigung und zum Tracking von chronischen Schmerzen
- Algorithmen zur Optimierung der Chemotherapiedosierung
- App-gesteuerte Neuromodulationsgeräte
Regulatorische Compliance und Standards, die wir einhalten
IEC 62304
Software-Lebenszyklus
für Software für medizinische Geräte
IEC 82304-1
Anforderungen an die Produktsicherheit
für eigenständige Gesundheitssoftware
ISO 14971
Risikomanagement in allen Bereichen
Lebenszyklus eines Medizinprodukts
IEC 62366-1
Usability-Engineering
für medizinische Software-Schnittstellen
IEC 81001-5-1
Sicherheitsmaßnahmen in ganz
Der Lebenszyklus der Gesundheitssoftware
FDA 21 CFR 820 (QMSR)
510(k) / De Novo / PMA
FDA-Qualitätsregel und Vorabprüfung
Wege für medizinisches Software
Cybersecurity vor Markteinführung bei der FDA
(Abschnitt 524B)
Pflichtige Sicherheitsmaßnahmen der FDA im Bereich Cybersicherheit
für verknüpfte Software, einschließlich SBOM
21 CFR Part 11
FDA-Regelungen für elektronische Aufzeichnungen
und elektronische Unterschriften
EU-MDR 2017/745
EU-Regelung für den Marktzugang
und die Sicherheit medizinischer Geräte
EU IVDR 2017/746
EU-Verordnung für diagnostische Sensoren
Software, die Proben analysiert
UK MDR 2002 / UKCA
UK-Konformitätskennzeichnung
für Medizinprodukte auf dem GB-Markt
DCB0129 / DCB0160
Klinischer Risikofaktor des britischen NHS
Management für Health IT
HIPAA / HITECH
US-Regeln zur Schutzbestimmung
geschützte Gesundheitsinformationen
UK GDPR / GDPR / DPA 2018
EU- und britische Vorschriften für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten
HL7 / FHIR
Standards für den Austausch
Klinische Daten zu EHR-Systemen
DICOM
Standard für die Speicherung und
Übertragung medizinischer Bildgebung
EU-KI-Gesetz
EU-Regeln für hochrisiko-KI,
einschließlich KI in medizinischen Softwarelösungen
FDA PCCP & GMLP
FDA-Rahmen für die Aktualisierung
und die Validierung von KI-/ML-Modellen
WCAG 2.2 AA
Barrierefreiheit-Standard
für patientenorientierte Apps
Du entwickelst Healthcare-Software? Schiebe die Compliance nicht auf später.
Sehen Sie sich unser Experten-Webinar mit Simon Jones an, einer Führungspersönlichkeit im Bereich HealthTech mit über 25 Jahren Erfahrung, und erfahren Sie, wie Sie teure Nacharbeiten vermeiden. Entdecken Sie, wie Sie einen sicheren Datenzugriff architektonisch gestalten, UX mit Sicherheit in Einklang bringen und regulatorische Engpässe verhindern, ohne dabei an Liefergeschwindigkeit einzubüßen.
Wie wir an Ihrem SaMD arbeiten
Entdeckung & regulatorische Kartierung
Wir beginnen damit, den Zweck Ihres Produkts zu definieren und den geeigneten regulatorischen Weg zu ermitteln.
Architektur & Prototypen-Design
Als Nächstes entwerfen wir das System und bauen frühe Prototypen, um die Kernfunktionalität und technische Entscheidungen zu validieren.
Entwicklung in Iterationen
Wir entwickeln das Produkt in kurzen Zyklen, mit regelmäßigen Abstimmungen und sichtbaren Ergebnissen in jeder Phase.
Prüfungs- und Konformitätsbereitschaft
Tests und Dokumentation sind in den Prozess integriert, um die Anforderungen von FDA, MDR, IEC und ISO zu erfüllen.
Zertifizierung & Startunterstützung
Wir erstellen Ihre technische Dokumentation und unterstützen Sie bei der Einreichung und dem Feedback der Behörden.
Kundendienst nach dem Inverkehrbringen
Nach der Veröffentlichung kümmern wir uns um Updates, Sicherheitskorrekturen und laufende Compliance-Anforderungen.
Technologien, mit denen wir arbeiten
Rust
C
C++
Kotlin
Bootloader
Linux-Kernel
AWS IoT
Arduino
ESP32
STM32
NRF52
Zephyr
LoRaWAN
MQTT
Wählen Sie Ihren Tarif
Einsatzmodelle
Jedes Projekt hat seine eigenen einzigartigen Merkmale. Flexibilität ist für uns keine Option, sondern ein Grundprinzip der Partnerschaft.
Zeit und Material
Ideal für langfristige Projekte mit dynamischen Anforderungen bietet dieses Modell die Flexibilität, den Umfang und die Arbeitslasten zu ändern, während sich Ihre Vision im Laufe der Zeit weiterentwickelt.
Betreutes Team
Erweitern Sie Ihr Team nahtlos mit unseren Experten. Wir stellen qualifizierte Fachkräfte zur Verfügung, die sich in Ihre Prozesse und Werte integrieren, während wir ihre Leistung steuern.
Verwaltetes Produkt
Lassen Sie uns Ihr Produkt-Co-Creator sein. Wir übernehmen umfassende Verantwortung, stellen das Entwicklungsteam bereit managen den gesamten Lebenszyklus, um Ihr Produkt gemeinsam zu bauen.
Managed Service
Benötigen Sie professionelle Hilfe bei solchen Aufgaben wie Design, Entwicklung oder Qualitätssicherung? Wir stellen ein vollständig verwaltetes Spezialistenteam zur Verfügung, das den gesamten Prozess für Sie übernimmt.
AI-Enabled Team
Das Team arbeitet als KI-beschleunigter Pod mit integrierten Pipelines für Code-Reviews, automatisierte Dokumentation und Testgenerierung. Wählen Sie dieses Modell, wenn Schnelligkeit bei der Markteinführung Ihre oberste Priorität ist.
Warum eine Partnerschaft mit Yalantis eingehen
Nachgewiesene Erfolgsbilanz im regulierten Gesundheitswesen
Wir entwickeln komplexe digitale Gesundheitsplattformen und Enterprise-Softwarelösungen und nutzen dabei über 15 Jahre Erfahrung in sicherheitskritischen Umgebungen. Wir wissen, dass bei Software, die Millionen von Patienten versorgt, Ausfallzeiten oder Datenschutzverletzungen keine Option sind.
Fortschrittliche Technologie & Cloud-Kompetenz
Von spearsicherem Rust für hochperformante Backends bis hin zu skalierbaren Serverless-Architekturen. Wir gewährleisten eine Verfügbarkeit von 99,99% und lösen Hochlast-Herausforderungen für Mandantenfähige SaaS-Plattformen, die allgemeine Entwicklungsagenturen nicht bewältigen können.
Spezialisierte Teams für Medizintechnik
Skalieren Sie Ihre F&E in 2–4 Wochen mit Ingenieuren, die bereits klinische Arbeitsabläufe, HL7/FHIR-Standards und CPT-Codes verstehen. Wir eliminieren die Einarbeitungszeit und stellen sicher, dass das kritische Fachwissen während des gesamten Lebenszyklus erhalten bleibt.
Audit-sichere Sicherheit & Compliance
ISO 13485, ISO 9001 und ISO/IEC 27001 zertifiziert. Wir bringen Ihr Produkt von Anfang an den HIPAA-, GDPR-, SOC 2- und FDA-Standards entsprechend auf den Markt und implementieren “Compliance-as-Code”, um zukünftige Audits und Markteintritte zu vereinfachen.
End-to-End-Ökosystemsynergie
Wir schlagen die Brücke zwischen fragmentierten Systemen. Wir vereinen mobile Patienten-Apps, Cloud-Backends und Legacy-EHR-Integrationen zu einem nahtlosen, interoperablen Gesundheitsökosystem, durch das Daten reibungslos fließen.
Entwickelt für geschäftliches Wachstum
Maximieren Sie den Wert durch die Optimierung der Cloud-Unit-Economics und der Software-TCO. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt wirtschaftlich sinnvoll ist, und konzentrieren uns dabei auf eine skalierbare Architektur, die schnelles Nutzerwachstum und die Due-Diligence-Prüfung durch Investoren unterstützt.
Was unsere Kunden sagen
Einblicke in die Beratung und Entwicklung von SaMD
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FAQ
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Können Sie uns helfen, die richtige SaMD-Klassifizierung und den regulatorischen Weg zu definieren?
Ja, von dort aus beginnen wir. Im Rahmen unserer SaMD-Beratungsdienstleistungen prüfen wir die bestimmungsgemäße Verwendung und die klinische Rolle Ihres Produkts, um die richtige Klassifizierung festzulegen. Anschließend führen wir Sie durch den am besten geeigneten regulatorischen Weg – sei es FDA 510(k), De Novo oder PMA, CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR oder IVDR oder mehrere Märkte auf einmal.
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Decken Sie sowohl die technische als auch die Compliance-Seite der SaMD-Entwicklung ab?
Ja, das bieten wir Ihnen. Ihr Produkt wird von Anfang an mit der Einhaltung der Anforderungen entwickelt. Unsere SaMD-Entwicklungsservices decken alles ab – von der Systemarchitektur und der Dokumentation bis hin zu Tests gemäß IEC 62304, ISO 13485 und anderen erforderlichen Normen.
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Was passiert nach dem Launch? Ist laufender Support verfügbar?
Ja, fortlaufender Support ist verfügbar. Nach dem Go-Live Ihres Produkts unterstützen wir Sie weiterhin bei Updates, Sicherheitsverbesserungen und der Einhaltung von Compliance-Vorgaben. Sie können sich darauf verlassen, dass wir Ihr SaMD langfristig stabil, sicher und im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen halten.
-
Können Sie uns dabei helfen, SaMD zu entwickeln, die sich problemlos in elektronische Patientenakten oder andere medizinische Systeme integrieren lässt?
Absolut. Interoperabilität ist ein zentraler Bestandteil unserer Arbeitsweise. Unsere Entwicklung interoperabler SaMD-Lösungen konzentriert sich auf den nahtlosen Datenaustausch mit Systemen wie Epic, Cerner und anderen sowie mit Medizinprodukten und Systemen von Drittanbietern. Wir stellen sicher, dass sich Ihr Produkt vom ersten Tag an perfekt in den klinischen Workflow einfügt.
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Welche Vorschriften und Normen gelten für SaMD?
Es hängt vom Markt und der Risikoklasse ab. In den USA folgt SaMD den Vorschriften der FDA 21 CFR 820 (QMSR), einer der Vorgehensweisen vor der Markteinführung (510(k), De Novo oder PMA), sowie den Cybersecurity-Anforderungen der FDA für vernetzte Software. In der EU wird sie gemäß EU MDR-Regel 11 oder gemäß IVDR klassifiziert, wenn die Software Proben analysiert. Auf allen Märkten gelten die Kernstandards als IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62366-1 (Verwendbarkeit), IEC 82304-1 (Sicherheit von Gesundheitssoftware) und IEC 81001-5-1 (Cybersecurity). Datenschutz umfasst HIPAA und GDPR, und die Bereitstellung in den NHS erfordert die Implementierung von DCB0129.
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