So erstellen Sie Gesundheitssoftware, die die ONC Health IT-Zertifizierung erhalten kann

Softwareentwicklungsunternehmen streben danach, Gesundheitsinformationstechnologiesysteme zu entwickeln, die die Patientengewinnung, die klinischen Abläufe und den Datenaustausch zwischen Pflegekräften und Patienten verbessern. Doch die Vielzahl der verfügbaren Lösungen verunsichert die medizinischen Organisationen, die die geeignetste Lösung suchen, um die Produktivität und den täglichen Betrieb zu verbessern.

Die hohen Kosten, die mit der Implementierung von Gesundheitstechnologie-Projekten verbunden sind – einige übersteigen sogar $100 Millionen –, machen diese Entscheidung für Organisationen noch erschwerender. Sie müssen sicherstellen, dass das gewählte Produkt hundertprozentig sicher, benutzerfreundlich und sicher ist und den klinischen Anforderungen sowie allen gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Wie können Sie als Softwareanbieter alle oben genannten Dinge gewährleisten? Die Antwort darauf ist die Erlangung der ONC Health IT Certification. Außerdem erhalten Sie weitere Vorteile, wenn Ihr Produkt zertifiziert wird:

Qualitätszeichen. Bei der Auswahl von Gesundheitssoftware berücksichtigen Gesundheitsorganisationen viele Faktoren, einschließlich der Rückmeldungen von Kollegen und den spezifischen Bedürfnissen der Organisation. Aber die Kenntnis, dass ein Produkt zertifiziert ist, kann entscheidend für die endgültige Entscheidung sein, da die Zertifizierung Qualität bescheinigt.

Stärkere Akzeptanz. Die Zertifizierung ist Pflicht für Gesundheitsdienstleister, die mit Medicare und Medicaid zusammenarbeiten und an Qualitätszahlungsprogrammen teilnehmen. Um regelmäßig Anreize zu erhalten, ist es für Kliniken verpflichtend, zertifizierte elektronische Gesundheitsakten (EHRs) zu kaufen und einzuführen.

Ausgeprägte Öffentlichkeitswirkung. Ihre Marke und Ihre zertifizierten Produkte werden nicht nur in der Liste der von ONC zertifizierten Softwareprodukte erscheinen, sondern auch in den renommiertesten medizinischen Blogs und Pressemitteilungen.

Yalantis hat Erfahrung darin, unseren Kunden bei der Erlangung der ONC-Zertifizierung zu helfen. In diesem Artikel werden wir anhand unserer Erfahrung besprechen, wie man sich im Gesundheitswesen zertifizieren kann. Doch zunächst soll ein kurzer Überblick über die Geschichte gegeben werden, um die Ziele und Logik der ONC-Zertifizierung zu verstehen.

Anfang der 2000er Jahre erkannte die US-Regierung das enorme Potenzial elektronischer Patientenakten (EHR) für die Verbesserung der medizinischen Arbeitsabläufe und die Sicherstellung, dass die Patientendaten für Kliniker verfügbar sind. Die Aussicht, dass EHR-Systeme zu besseren Behandlungsresultaten führen würden, überzeugte die US-Gesetzgeber, dass eine breite Einführung von EHR-Systemen auf nationaler Ebene erforderlich war.

Im Jahr 2004 gründete die US-Regierung das Office of the National Coordinator (ONC) for Health Information Technology, eine Einrichtung, die für die Verwaltung der Arbeit an einem nationalen Zertifizierungsprogramm für EHR-Software zuständig ist.

Im Jahr 2009 verabschiedete der Kongress den HITECH-Gesetzesentwurf. Nach seinen strengen Bestimmungen würden die Medicare-Tarife für versicherte Leistungen von den für diese Leistung zugelassenen Fachärzten jährlich um einen Prozentpunkt sinken, beginnend im Jahr 2015.

Aufgrund dieses Gesetzes, 94 Prozent Im Jahr 2017 verwendeten US-Krankenhäuser ein EHR-System. Das Diagramm unten zeigt die Wirksamkeit des HITECH-Gesetzes bei der Förderung der Einführung von EHR. Dies ist der Grund dafür, dass diese Technologie in den Vereinigten Staaten so weit verbreitet wurde.

Ziel des HITECH-Gesetzes war nicht nur die Einführung, sondern auch die “wirksame Nutzung” von EHRs. Dies erfordert die Gewährleistung entscheidender Verbesserungen in der Versorgung. Um die wirksame Nutzung von EHRs zu unterstützen, haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) bundesfinanzierte Mittel bereitgestellt und Zahlungsmodelle eingeführt, um Kliniker für die wirksame Nutzung zu belohnen, und zwar im Rahmen der Medicare- und Medicaid-Programme zur Förderung der Interoperabilität.

Im Jahr 2010 hat die ONC ein Zertifizierungsprogramm für Health IT ins Leben gerufen. EHRs und Health IT-Module (EHR-integrierte Lösungen oder Einheiten, die zusammen ein Health IT-System bilden) die diese Zertifizierung bestanden haben, sind in der Certified Health IT Product List (CHPL) aufgeführt.

Um an den Medicaid- und Medicare-Programmen zur Förderung der Interoperabilität teilzunehmen, müssen Kliniker eine der in der CHPL verfügbaren Softwarelösungen übernehmen, die alle zertifizierten Produkte für Gesundheitsinformationstechnologie umfasst. Um zertifiziert zu werden und in die Liste aufgenommen zu werden, muss die Software erfolgreich vom ONC Health IT Certification Program geprüft werden.

Durch das Health IT Certification Program schafft die US-Regierung ein günstiges Umfeld für die Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung, was sowohl den Patienten als auch dem gesamten Gesundheitssystem zugutekommt. Das Programm ermöglicht es auch den Gesundheitsdienstleistern, ihre Prozesse zu vereinfachen, ihre Reputation zu stärken und an Zahlungsplänen teilzunehmen (oder zumindest Strafen zu vermeiden, wenn sie daran nicht teilnehmen).

Da wir die Vorteile des Health IT Certification Programms erkannt haben, werden wir die Struktur, die Kriterien für die Zertifizierung und den Zertifizierungsprozess besprechen.

Das Health IT Certification Program basiert auf einem System zur Konformitätsbewertung durch Dritte und weist die folgende Struktur auf.

Teilnehmer des Zertifizierungsprogramms

Die ONC führt keine direkte Konformitätsprüfung durch oder bietet keine Zertifizierung an. Stattdessen arbeitet diese Organisation mit Drittparteien zusammen, die sie bewertet, genehmigt und autorisiert, diese Arbeiten im Auftrag ihrerseits durchzuführen.

Hier sind die Teilnehmer des Zertifizierungsprozesses:

Nationales Institut für Normen und Technologie (NIST). Wie gesetzlich vorgeschrieben durch das HITECH-Gesetz erstellen NIST und die ONC gemeinsam Anforderungen, Fallbeispiele und Tools für die Softwaretests.

National Voluntary Laboratory Accreditation Program (NVLAP). Die NVLAP, die vom NIST verwaltet wird, ist für die Akkreditierung und die Überwachung der Testlaboratorien zuständig, die am ONC Health IT Certification Program teilnehmen.

ONC-autorisiertes Testlabor (ONC-ATL). Die von der NVLAP akkreditierte ONC-ATL führt Gesundheits-IT-Tests durch, um die Einhaltung der ONC-Standards und Zertifizierungskriterien anhand der von der ONC anerkannten Testmethoden zu ermitteln.

ONC-Autorisierte Zertifizierungsstelle (ONC-ACB). Diese Organisation zertifiziert IT-Produkte im Gesundheitswesen gemäß den Testergebnissen der ONC-ATLs. Die ONC-ACB fügt außerdem die Ergebnisse in die CHPL ein und ist für die Überwachung zertifizierter Software zuständig. Einige ONC-ACBs wie Drummond Group, ICSA Labs und SLI Compliance sind ebenfalls ONC-ATLs, was bedeutet, dass sie Ihre Software testen, deren Compliance definieren, zertifizieren und auf der CHPL veröffentlichen können.

ONC-Approved Accreditor (ONC-AA). Die ONC genehmigt eine Organisation für einen dreijährigen Zeitraum zur Akkreditierung und Überwachung von ONC-ACBs gemäß den Programmbeschreibungen.

Health IT-Entwickler. Diese Teilnehmer entwickeln Software und stellen sie anschließend entsprechend dem Programm zur Prüfung und Zertifizierung bereit.

Zertifizierungskriterien, die Ihre Software erfüllen muss

Wir sprechen über die Erlangung der ONC-Zertifizierung. Die ONC hat drei Ausgaben der Zertifizierungskriterien herausgegeben. Die neueste Ausgabe von 2015 enthält die bestehenden Regeln und basiert auf verbesserten Kriterien, Standards und Implementierungsanforderungen. Alle zugelassenen Krankenhäuser, die im Rahmen der Programmen zur Förderung der Interoperabilität von Medicare und Medicaid teilnehmen, müssen die 2015-Ausgabe befolgen.

Die Zertifizierungskriterien sind in acht Kategorien unterteilt.

1. Klinische Prozesse

Diese Kategorie umfasst Funktionen, die Sie in Ihrer Software implementieren müssen, um die folgenden Anforderungen zu erfüllen:

• Computergestützte Auftragsvergabe für Medikamente, Laboranalysen und diagnostische Bildgebung (CPOE)
• CPOE-Medikamentenüberprüfungen zur Erleichterung der Arzneimittel-Sicherheit und -wirksamkeit
• Ermittlung präziser Patientendatenergebnisse
• Erstellung genauer Listen über die Probleme der Patienten, Medikamentenallergien sowie aktuelle und frühere Medikamente zur Verbesserung der Überwachung und der Sichtbarkeit
• Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme
• Medikamentenverzeichnis und bevorzugte Medikamentenlisten zur Minimierung unerwarteter Medikamentenkosten
• Aufzeichnung der Tabakkonsumgewohnheiten der Patienten zur Anpassung der Behandlungskonzepte
• Erfassung der Gesundheitsgeschichte der Familienmitglieder der Patienten zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung
• Angebot von patientenspezifischen Lernressourcen wie Videos, Beiträgen und anderen auf den Patienten zugeschnittenen Inhalten zur Verbesserung der Patientengewinnung
• Die Integration von Gerätenummern (UDIs) zur Überwachung der Funktionsweise implanterbarer Geräte von Patienten
• Die Erfassung sozialer, psychologischer und verhaltensbezogener Daten zur Erstellung eines umfassenderen Bildes der Gesundheit eines Patienten

2. Pflegekoordination

In der Regel interagieren die einzelnen Mitglieder eines Gesundheitsteams je nach Fachkenntnis mit einem Patienten auf besondere und begrenzte Weise. Infolgedessen kann die Sichtweise des Teams auf den Krankheitszustand des Patienten in unzusammenhängende Fakten und Symptome zerrieben werden. Um die ONC-Zertifizierung zu erhalten, muss die Software eine ganzheitliche Sicht auf die Gesundheit eines Patienten bieten.

Dies kann erreicht werden, indem geschützte Gesundheitsinformationen integriert und organisiert werden und ihre gemeinsame Nutzung zwischen allen autorisierten Anbietern, die an der Behandlung eines Patienten beteiligt sind, verbessert wird. Zum Beispiel können EHR-Benachrichtigungen Anbieter über Aktualisierungen in Bezug auf einen bestimmten Patienten informieren, sodass sie das Gesamtbild der Gesundheit des Patienten und die medizinischen Eingriffe, die der Patient durchlaufen hat, sehen können.

3. Elektronische klinische Qualitätsmessungen

EHRs müssen elektronische klinische Qualitätsmessgrößen (eCQMs) bereitstellen. Dies sind Instrumente, die dazu beitragen, die Qualität der Leistungen eines Gesundheitsdienstleisters zu bewerten und zu überwachen. Die eCQMs sollten die folgenden Aspekte der Patientenversorgung abdecken:

• Patienten- und Familienengagement
• Patientensicherheit
• Pflegekoordination
• Bevölkerung / öffentliche Gesundheit
• Effiziente Nutzung der Gesundheitsressourcen
• Klinische Prozesse / Effektivität

Medizintechniksoftware, die die ONC-Zertifizierung beantragen möchte, muss CQM-Daten erfassen, exportieren und importieren, eCQM-Ergebnisse genau berechnen, den Centers for Medicare and Medicaid Services Bericht erstatten, wenn die Software zur Berichterstattung an das CMS verwendet werden soll, und Ärzten die Filterung von CQM-Ergebnissen ermöglichen.

4. Datenschutz und Sicherheit 

Die Datenschutz- und Sicherheitszertifizierungskriterien verlangen von Entwicklern, dass sie gewährleisten, dass ihre Software elektronische geschützte Gesundheitsinformationen (ePHI) schützt, unabhängig davon, ob diese gespeichert oder übertragen werden, und dass nur autorisierte Personen auf ePHI zugreifen können.

Die ONC, das Büro für Bürgerrechte des US-Gesundheitsministeriums (Office for Civil Rights, OCR) sowie andere Behörden des HHS haben eine Reihe von Ressourcen entwickelt, um Ihnen zu helfen, sicherzustellen, dass Ihre EHR-Software die Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen erfüllt. Dazu gehören Tools, Anleitungen und Dokumente, die Ihnen helfen, die Einhaltung der HIPAA-Vorschriften und andere föderale regulatorische Anforderungen zu gewährleisten.

5. Patientengewinnung 

Nach den Kriterien für die Patientengewinnung müssen Patienten in der Lage sein, proaktiv an ihrer eigenen Behandlung teilzunehmen. Dies führt zu besseren gesundheitlichen Ergebnissen und einer besseren Pflege. Um die Zertifizierung von ONC zu erhalten, müssen Entwickler es Patienten ermöglichen, sicher mit Ärzten zu kommunizieren und ihre Gesundheitsdaten einzusehen, herunterzuladen und zu übertragen.

Das ONC Patient Engagement Playbook enthält Tipps und Best Practices zur Patientengewinnung, die die ONC von Gesundheitsdienstleistern erhalten hat.

6. Öffentliche Gesundheit

Die öffentlichen Gesundheitskriterien der Ausgabe 2015 verpflichten die Gesundheitsdienstleister dazu, präventive Maßnahmen zu ergreifen und eine ganze Bevölkerung zu diagnostizieren und zu behandeln, anstatt eine einzelne Person gleichzeitig. Die öffentlichen Gesundheitskriterien erfordern die Übermittlung von Gesundheitsdaten an Impfregister, syndromale Überwachungssysteme, Krebsregister usw.

7. Design und Leistung von Health IT

Die Design- und Leistungsmerkmale eines Softwaresystems umfassen:

• Automatisierte Zähleraufzeichnung und automatisierte Messberechnungen
• Sicherer und besserer Design
• Qualitätsmanagementsystem
• Barrierefreier Design
• Transitionsversorgung bei der Versetzung eines Patienten von einer Versorgungsstätte in eine andere
• Datenaustausch über die API-Technologie

8. Elektronische Kommunikation 

Diese Kategorie bezieht sich auf die Interoperabilität im Gesundheitswesen. Sie umfasst den Zugriff auf Daten, die gemeinsame Nutzung von Daten und die koordinierten Nutzung von Daten. Sie können die Kriterien für elektronische Datenaustausch erfüllen, indem Sie Datenaustauscharchitekturen, Anwendungsinterfaces (APIs) und spezifische Standards wie HL7 verwenden.

Weitere Informationen zu den Funktionen, die eine EHR erfüllen muss, um die Kriterien für klinische Prozesse, Datenschutz und Sicherheit sowie Patientengewinnung und Interoperabilität für zertifizierte EHR-Software zu erfüllen, finden Sie unter Wie man ein EHR-System entwickelt. Yalantis verfügt außerdem über Erfahrung in der Integration mit EHR-Systemen wie Epic, Cerner und anderen Systemen sowie in der Einrichtung sicherer Datenübermittlungen.

Um Entwicklern im Bereich eHealth zu helfen, die ONC Health IT Certification zu bestehen, haben die ONC und das HHS sieben Bedingungen für die Zertifizierung und die Wartungsanforderungen für elektronische Gesundheitsakten entwickelt.

Die endgültige Regelung des Nationalen Koordinierungszentrums für Gesundheitsinformationstechnologie (ONC), die Teile des 21st Century Cures Act umsetzt, legt die folgenden sieben Bedingungen für die Zertifizierung fest:

1. Informationsblockierung

Die Informationsblockierungsbestimmung verbietet allen Entwicklern von Health IT, die vorsätzlich Patientendaten zwischen verschiedenen Anbietern oder zwischen einem Anbieter und einem Patienten zurückhalten. Aber was bedeutet “vorsätzlich”? In der endgültigen Regelung hebt die ONC acht Ausnahmen hervor, die nicht als Informationsblockierung gelten. Sie finden sie in dem Bild unten.

2. Zusicherungen

Diese Bedingung erfordert von Entwicklern, zu beweisen, dass ihre Software den entsprechenden Austausch, den Zugang und die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten (EHI) nicht blockiert. Um diese Bedingung zu erfüllen, müssen Entwickler Technologie bereitstellen, die gemäß dem EHI-Exportzertifizierungskriterium zertifiziert ist, wenn ihr Produkt EHI speichert.

3. Kommunikation

Entwickler können Kommunikationen in Bezug auf Aspekte der Softwareleistung wie:

• Verwendbarkeit
• Interoperabilität
• Informationssicherheit
• Benutzererlebnis
• Geschäftspraktiken der Entwickler bezüglich des Austauschs von EHI
• Die Art und Weise, wie ein Nutzer die Gesundheitssoftware genutzt hat

4. Anwendungssoftware-Schnittstellen (APIs)

Die endgültige Regel verlangt außerdem, dass Gesundheitsdienstleister und Geräteentwickler die Nutzung von Drittanbieter-Apps und -APIs unterstützen. Die ONC schreibt außerdem vor, dass die APIs den FHIR Release 4 folgen müssen. Dies ist die neueste Version des FHIR-Standards. Weitere Informationen finden Sie hier. API-Ressourcengids von ONC für Details zu den Anforderungen zur Implementierung von APIs.

5. Praxisbezogene Tests

Entwickler müssen ihre Software in der realen Welt erfolgreich testen, um die Interoperabilität in den Einsatzumgebungen zu überprüfen, in denen ihre Software eingesetzt werden soll. Entwickler müssen jährlich Testpläne für die reale Welt an die ONC-ACB übermitteln, damit diese Pläne auf der CHPL verfügbar sind. Der nächste Schritt besteht darin, jährlich Testergebnisse für die reale Welt zu übermitteln, die ebenfalls auf der CHPL gespeichert werden.

6. Bescheinigungen

Diese Bedingung verpflichtet die Entwickler dazu, zu bestätigen, dass sie alle Anforderungen an die Bedingungen und die Instandhaltung der Zertifizierung erfüllen. Entwickler müssen ihre Bescheinigungen alle sechs Monate einreichen, und es gibt ein Fristfenster von 30 Tagen für die Einreichung. Das erste Fristfenster wird am 1. April 2022 eröffnet.

7. (Zukünftige) Einreichung von Berichtskriterien für EHR

Entwickler müssen für ihre zertifizierte Software die Berichtskriterien gemäß dem EHR Reporting Programm einreichen, das derzeit in Entwicklung ist. Die ONC plant, die entsprechenden Anforderungen an die Zustandsüberwachung und Wartung der Zertifizierung für EHR in künftigen Regelungen umzusetzen.

Entwickler sollten bedenken, dass die Frist für die Einhaltung der Anforderungen zur Informationsblockierung am 5. April 2021 endet. Die Frist für die Erfüllung der Anforderungen in Bezug auf standardisierte API-Funktionen beträgt 31. Dezember 2022.

Nun, da Sie die Kriterien und Bedingungen für die Zertifizierung in der Gesundheitsinformationstechnologie kennen, kommen wir zu dem eigentlichen Zertifizierungsprozess.

Die Testmethode für die Zertifizierung in der Gesundheitsinformationstechnologie der Ausgabe 2015 umfasst Testverfahren, Testdaten und zugehörige Testwerkzeuge zur Entwicklung neuer Gesundheitsinformationstechnologie-Module. Der Zertifizierungsprozess, der von einem von ONC autorisierten Testlabor durchgeführt wird, umfasst die Bewertung von Testobjekten, um zu überprüfen, ob alle erforderlichen Verträge und Testmaterialien vor der Zertifizierung erfüllt sind.

Sobald der Ermittlungsprozess abgeschlossen ist und es keine Probleme mit der eingereichten Dokumentation gibt, wird die Software zertifiziert und alle relevanten Informationen werden auf der CHPL veröffentlicht.

Die ONC-ACBs führen dann eine weitere Überwachung durch, um zu überprüfen, ob die von ihnen zertifizierte Software weiterhin wie vorgesehen funktioniert. Solange die Software zertifiziert bleibt, können die Gesundheitsdienstleister sie verwenden.

• Wenn Sie eine Zertifizierung für ein bereits entwickeltes Produkt benötigen, analysieren Sie zunächst dessen Einhaltung der ONC-Anforderungen. Dies hilft Ihnen dabei, herauszufinden, welche Anforderungen bereits erfüllt sind, welche Teile des Produkts verbesserungsbedürftig sind und welche Komponenten Sie dem System hinzufügen müssen.
• Folgen Sie den Richtlinien für die Verwendung von kryptografischen Standards und den Web-Content-Accessibility-Guidelines anstatt selbst erstellter Datenverschlüsselungssysteme. Auf diese Weise gewährleisten Sie die vollständige Einhaltung der Bundesvorschriften.
• Denken Sie daran, dass es keine dokumentierten Beschreibungen gibt, wie Sie Module und Funktionalitäten entwickeln oder implementieren sollten. Um die Zertifizierungsanforderungen vollständig zu erfüllen, sollten Sie die technischen und Usability-Prinzipien auswählen, die für Ihr spezifisches Softwareprodukt als am geeignetsten erachtet werden.

Wie Sie aus dem obigen Text sehen können, ist die Entwicklung von Healthcare-Software-Systemen, die die Health IT-Zertifizierung erhalten können, eine anspruchsvolle Aufgabe, die einen komplexen Ansatz erfordert. Es gibt keine Mindestanforderungen für die Zertifizierung und es gibt eine Reihe von Anforderungen, die Sie erfüllen müssen. Sie benötigen einen Software-Entwicklungspartner, der relevante Beratung anbietet, Erfahrung in der Entwicklung ausgereifter Healthcare-Produkte hat und über alle technischen und regulatorischen Besonderheiten der Health IT-Zertifizierung informiert ist? Yalantis wäre eine kluge Wahl.