Kühlkettensoftware und Hardware Entwicklungsdienstleistungen

Eine komplette, schlüsselfertige Lösung für 3PL-Dienstleister und Pharmaunternehmen. Wir konzipieren, erstellen, validieren und implementieren eine GxP-konforme Cloud-Plattform, die als zentraler Compliance-Hub und Single Source of Truth für alle temperaturgeführten Assets dient.

Hauptmerkmale:

• GxP-validierte Cloud-Plattform
  Eine vollständig validierte, auf GAMP-5-Prinzipien basierende Umgebung, die bereit ist für Ihr VMP, IQ, OQ und PQ und sicherstellt, dass sie den strengsten FDA- und EMA-Standards entspricht.
• Zentrales Überwachungs-Dashboard
  Ein Echtzeit-Leitstelle, die Echtzeittransparenz aller aktiven Sendungen, Lagereinheiten und deren Umweltbedingungen bietet und für Ihr Team und Ihre Kunden zugänglich ist.
• Produktprofil- und Alarmsystem
  Eine ausgeklügelte Regelmaschine, mit der Sie spezifische, mehrstufige Temperaturprofile und Alarmregeln für jedes einzigartige Produkt oder jede SKU festlegen können.
• Unveränderlicher digitaler Datensatz (ALCOA+)
  Die Daten jeder Sendung werden in einem mit einem Zeitstempel versehenen Protokoll erfasst, das den ALCOA+-Grundsätzen zur Datenintegrität entspricht (zuordenbar [Attributable], lesbar [Legible], zeitnah [Contemporaneous], ursprungsgetreu [Original], genau [Accurate]).
• Automatisierte Audit- und Compliance-Berichterstattung
  Ein-Klick-Generierung von auditbereiten Temperatur-Verlaufsberichten, Exkursionszusammenfassungen und Lieferkettenprotokollen, wodurch QA- und Compliance-Aufgaben drastisch reduziert werden.

Ein spezialisierter Hardware-Ingenieurdienst für den Fall, dass Standard-Datenlogger Ihre Anforderungen nicht erfüllen. Wir entwerfen oder wählen individuell kalibrierte Umweltsensoren (sowohl für den einmaligen als auch für den mehrmaligen Gebrauch) mit sicherer, unveränderbarer GxP-konformer Firmware.

Wichtigste Serviceleistungen:

• NIST-rückverfolgbares Sensordesign
  Entwicklung von Hardware mit zertifizierten und kalibrierten Temperatur-, Feuchtigkeits-, Licht- und Stoßsensoren, die auf ein Referenznormal des National Institute of Standards and Technology (NIST) rückführbar sind.
• GxP-konforme Firmware
  Sichere, gesperrte Firmware, die Datenmanipulationen verhindert, eine zuverlässige Konnektivität gewährleistet und garantiert, dass keine Datenlücken entstehen oder verschleiert werden.
• Maßgeschneiderter Formfaktor & Akkulaufzeit
  Für Ihren spezifischen Anwendungsfall entwickelte Hardware, sei es für Kryo-Versandbehälter, wiederverwendbare Paletten oder die Überwachung von Komplettladungen mit mehrjähriger Batterielebensdauer.
• Sichere Datenübertragung & Speicherung
  Ende-zu-Ende-Verschlüsselung vom Gerät bis in die Cloud, die sicherstellt, dass Daten sowohl bei der Übertragung als auch im Ruhezustand sicher und geschützt sind.

Ein spezialisierter Hardwaredienst für den Fall, dass Standard-Datenlogger Ihre GxP- oder betrieblichen Anforderungen nicht erfüllen. Wir entwerfen, validieren und implementieren kundenspezifische Kühlketten-Temperaturüberwachungsgeräte, die exakt auf Ihre hochpräzisen Güter und Ihre Lieferkette zugeschnitten sind.

Wichtigste Serviceleistungen:

• NIST-rückverfolgbare & kalibrierte Sensoren
  Wir setzen zertifizierte, hochpräzise Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren mit NIST-rückführbarer Kalibrierung ein, um sicherzustellen, dass Ihre Daten wissenschaftlich exakt und auditsicher sind.
• Sichere GxP-konforme Firmware
  Unsere Geräte verwenden eine validierte, geschützte Firmware, die Manipulationen verhindert und ab dem Zeitpunkt der Erfassung unveränderliche, ALCOA-konforme Datensätze erstellt.
• Kundenspezifische Formfaktoren & Anwendungsfälle
  Wir entwickeln Hardware genau nach Ihren Anforderungen, einschließlich maßgeschneiderter Gehäuse, mehrjähriger Akkulaufzeit und Sensoren, die für extreme kryogene Umgebungen qualifiziert sind.
• Zuverlässige Datenkonnektivität
  Wir konfigurieren eine zuverlässige Verbindung, um lückenlose Daten zu gewährleisten, und automatisieren den sicheren Fluss von Sensordaten vom Gerät zu Ihrer Cloud-Plattform.
• Vollständige Hardware-Validierung (IQ/OQ)
  Wir liefern ein vollständiges Validierungspaket einschließlich IQ/OQ, um formal zu dokumentieren, dass die Geräte qualifiziert und für ihre beabsichtigte GxP-Verwendung geeignet sind.

Ein Data-Engineering-Service, der darauf ausgelegt ist, Informationssilos aufzubrechen. Wir entwickeln robuste, bidirektionale Integrationen, die Ihre Kühlketten-Plattform mit den Kernsystemen verbinden, die Ihr Unternehmen und die Abläufe Ihrer Kunden antreiben.

Wichtigste Serviceleistungen:

• QMS-Integration (Veeva, TrackWise)
  Lösen Sie basierend auf Echtzeit-Temperaturabweichungen automatisch Qualitätsereignisse, CAPAs und Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem aus.
• ERP- und WMS-Integration (SAP, Oracle, Manhattan)
  Verknüpfen Sie Sendungsdaten nahtlos mit Bestellungen, Chargennummern und Lagerstandorten. Automatisieren Sie Entscheidungen zur Freigabe oder Sperrung von Beständen in Ihrem WMS/ERP.
• Carrier- und Telematik-API-Aggregation
  Daten von Frachtführer-APIs und Fahrzeugtelematik abrufen, um einen einzigen, angereicherten Datensatz zu erstellen, der Standort- und Asset-Daten mit Umweltdaten verknüpft.
• Kunden-Datenaustauschportale
  Erstellen Sie sichere, markengeschützte Portale, die Ihren Pharmakunden Self-Service-Zugriff auf den Echtzeitstatus und Compliance-Berichte für ihre jeweiligen Sendungen bieten.

Ein eigenständiges Data-Science-Modul, das Ihre historischen Daten in umsetzbare Erkenntnisse umwandelt. Dieses Modul hilft Ihnen dabei, von einer reaktiven Überwachung zu einem proaktiven Risikomanagement überzugehen und Ihr gesamtes Kühlkettennetzwerk zu optimieren.

Wichtigste Serviceleistungen:

• Fahrspur-Risikobewertungs-Dashboards
  Interaktive Werkzeuge, die historische Exkursionsdaten analysieren, um risikoreiche Schifffahrtswege, Frachtführer oder Verpackungskonfigurationen zu identifizieren, die Korrekturmaßnahmen erfordern.
• Proaktive Exkursionswarnmodelle
  KI-Modelle, die Echtzeit-Datentrends analysieren (z. B. subtile Temperaturdrift), um eine wahrscheinliche Grenzwertüberschreitung vorherzusagen, bevor sie eintritt, und so ein proaktives Eingreifen ermöglichen.
• Leistungsanalyse von Thermoverpackungen
  Analysieren Sie Daten, um die reale Leistung verschiedener Thermoversandbehälter und Verpackungslösungen zu vergleichen, und ermöglichen Sie so datenbasierte Beschaffungsentscheidungen.
• Leistungs-Scorecards für Frachtführer & 3PL
  Generieren Sie automatisierte Berichte, die Ihre Logistikpartner hinsichtlich ihrer Kühlkettenleistung bewerten und objektive Daten für QBRs und Vertragsverhandlungen liefern.