Pharma-Softwareentwicklung und Hardware-Design
GxP-konforme Services, die unstrukturiert gespeicherte Daten in eine einzige Quelle der Wahrheit transformieren. Entwickelt, um die Einhaltung zu gewährleisten und die auditfesten Beweise zu liefern, die Ihr Qualitätsmanagementsystem erfordert.
Pharma- und Life Sciences Die Herausforderungen, die wir lösen
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Manuelle Kennzeichnung als Hauptquelle für Abweichungen und kostspielige CAPAs
Intelligente digitale Etikettierungslösungen helfen Ihnen, menschliche Fehler zu eliminieren, die Gültigkeitsfristen dynamisch zu aktualisieren und das immense Risiko und die Kosten manueller Umetikettierungsaktionen zu vermeiden.
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Die Integrität der Kälteschiene hängt von Datenloggern ab, die nach der eigentlichen Transaktion erhoben werden.
Anstatt Tage nach dem Auftreten eines Produktverlusts in Höhe von mehreren Millionen Dollar aufzufinden, bieten unsere Lösungen kontinuierliche, Echtzeitüberwachung und -warnung, sodass Sie über verifizierte Daten verfügen, um zu beweisen, dass Ihre Kältekette nie unterbrochen wurde.
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“Chain of Identity” für Zelltherapien: ein lebens- oder tödlicher Handlungsablauf
Vergessen Sie das immense Risiko einer papierbasierten Überprüfung. Wir liefern eine ununterbrochene, “vene-zu-vene”-digitale Aufzeichnung, die die Identität eines Patienten an jede kritische Übergabe-Station binden lässt und absolute Sicherheit gewährleistet.
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Unverbundene ERP-, QMS- und 3PL-Systeme schaffen Compliance-Schlupflöcher
Sie können Auditfehler und Datenchaos verhindern, indem Sie diese unterschiedlichen Plattformen in ein zusammenhängendes, validiertes Ökosystem zusammenführen, das eine einzige, unveränderliche Historie für jede Chargenmenge bereitstellt.
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Die Unsicherheit in der Lieferkette gefährdet die Patientensicherheit und die Markenreputation.
Die ständige Gefahr von Produktdiebstahl, -umleitung und -fälschungen erfordert ein neues Maß an Schutz. Wir bieten Lösungen zur Einzelstückzuverfolgbarkeit, die eine unüberbrückbare digitale Audittrail von der Fabrik bis zum endgültigen Verzehr gewährleisten.
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Die Komplexität der Logistik bei klinischen Studien verlangsamt die Forschung.
Die Verwaltung von Prüfmedikamenten (IMP) und Patientenbiopsien an Standorten weltweit ist eine logistische Katastrophe. Unsere Lösungen bieten eine zentrale, konforme Plattform zur Verwaltung von Inventar, zur Nachverfolgung von Proben und zur Beschleunigung der Prüfzeitpläne.
GxP-konforme Dienstleistungen für Pharmazeutika und Life Sciences
Smart Packaging und digitale Etikettierung
GxP-End-to-End-Überwachung- und Compliance-Plattform
Service für die Integrität der Kältespeicherkette
Clinical Trial Assurance Suite
Datenverwaltung in der pharmazeutischen Lieferkette
Smart Packaging und digitale Etikettierung
Ein validierter, end-to-end-Service zur Beseitigung der Risiken im Papierstrom und zur Schaffung eines vollständig digitalen, GxP-konformen Etikettierungsprozesses. Wir übernehmen die gesamte Umstellung – von der Hardwareauswahl und -qualifizierung bis zur vollständigen Validierung der 21 CFR Part 11-konformen Software – und stellen sicher, dass Ihr neues papierloses System von Anfang an auditfähig ist.
GxP-End-to-End-Überwachung- und Compliance-Plattform
Die endgültige, validierte Quelle der Wahrheit für Ihre gesamte GxP-Lieferkette. Auf GAMP 5-Prinzipien basierend, bietet sie die sicheren, unveränderlichen Auditspuren gemäß 21 CFR Part 11, die erforderlich sind, um jede regulatorische Überprüfung mit Zuversicht zu bestehen.
Service für die Integrität der Kältespeicherkette
Eine integrierte Hardware- und Softwarelösung, die die unumstrittene wissenschaftliche Dokumentation der gesamten Temperaturentwicklung Ihres Produkts liefert. Wir liefern die validierten, prüfungsfesten Daten, die Sie benötigen, um Ihre Marke zu schützen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Clinical Trial Assurance Suite
Erfassen Sie die Komplexität der modernen Logistik im Rahmen klinischer Studien. Diese Suite bietet eine ununterbrochene digitale Verfolgung aller Patientenkits, biologischen Proben und Geräte, wodurch sichergestellt wird, dass die Güterkette von der zentralen Lagerstätte bis zu den Patienten zu Hause und zurück eingehalten wird.
Unser Erfolgsgeschichten
Warum Werden Sie Partner mit uns?
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GxP ist unsere Muttersprache
Wir sind kein generischer IT-Anbieter. Wir sind Compliance- und Qualitätsexperten, die Technologie entwickeln. Wir verstehen GAMP 5, 21 CFR Part 11 und die unnachgiebigen Anforderungen eines validierten Zustands.
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Full-Stack-Implementierung mit Validierung der Lieferung
Von GxP-konformer Firmware auf unseren maßgefertigten Sensoren bis hin zu einer vollständig validierten Cloud-Plattform – wir bieten unter einem Dach eine vollständige, integrierte und auditgerechte Lösung.
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Kompromisslose Datensicherheit
Unsere Systeme sind nach den ALCOA+-Prinzipien konzipiert. Wir bieten unübertragbare Audit-Trails und elektronische Aufzeichnungen, die für die Einhaltung der Kontrollen durch die FDA und die EMA erforderlich sind.
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Entworfen für die lange Reise
Wir verstehen die komplexe Lebenszyklen der pharmazeutischen Industrie. Wir bieten Ihnen die robuste Änderungskontrolle, langfristige Unterstützung und die umfassende Branchenexpertise, die Sie in einer strategischen Partnerschaft benötigen.
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Problem-Lösungsansatz
Wir verkaufen keine Technologie-Module; wir verkaufen quantifizierbare Lösungen für Ihre kostspieligsten Probleme. Unser Prozess beginnt mit einer gründlichen Erkundungsphase, um Ihre Herausforderungen zu verstehen.
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Sicherheit und Skalierbarkeit auf Unternehmensebene
Unsere Lösungen sind auf die Anforderungen globaler Pharmakonzern zugeschnitten. Wir setzen von Anfang an ein Sicherheitskonzept um und stellen sicher, dass unsere Plattformen zuverlässig skalieren können, wenn Ihre klinischen Studien oder kommerzielle Aktivitäten wachsen.
Referenzen von unsere Kunden
“Das Einzigartige an meiner Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Yalantis ist, dass sie keine Fabrik sind, bei der man einfach ein paar Anforderungen einreicht und sie diese – egal ob gut, schlecht oder gleichgültig – exakt umsetzen und dann ein Produkt zurückliefern. Es ist ein viel interaktiverer Prozess, und das Team von Yalantis, von den Business Analysts bis hin zu den Entwicklern, ist sehr gut darin zu sagen: “Es gibt vielleicht einen besseren Weg, das zu tun – warum schaust du dir das nicht mal an?” Sie bringen einen wirklich intelligenten und dynamischen Ansatz in die Zusammenarbeit ein, den man bei anderen Anbietern manchmal vermisst.”
“Was mich am meisten fasziniert hat, ist, wie engagiert das Yalantis-Entwicklungsteam ist und wie sie die Erwartungen in Bezug auf die von uns angestrebten Zeitrahmen oft übertroffen haben.”
“Sie verfügen über eine sehr gute Organisation und Projektmanagement-Kompetenz. Wir bekommen nicht nur die Entwickler, wir bekommen eine ganze Unterstützungsstruktur. Außerdem kümmert sich Yalantis um die Zufriedenheit seiner Mitarbeiter. Und mit zufriedenen Mitarbeitern bekommen wir viel bessere Ergebnisse.”
“Einer der größten Werte, die sie einbringen, ist die Art und Weise, während des gesamten Entwicklungsprozesses kritisch zu denken. Sie bauen nicht nur Software, sondern lösen effektiv Ihr Geschäftsproblem.”
“Yalantis war aufgrund ihrer Erfahrung, ihrer Reaktionsfähigkeit, ihres Mehrwerts und ihrer Markteinführungszeit ein hervorragender Partner für uns. Von Anfang an waren sie in der Lage, in kürzester Zeit ein effektives Entwicklungsteam zusammenzustellen und die erwartete Leistung zu erbringen.”
“Etablierte Entwicklungsabläufe und gute Kommunikationsfähigkeiten machten die Zusammenarbeit mit Yalantis sehr reibungslos. Wir schätzen ihre Professionalität und ihr Engagement. Wenn Sie nach einem soliden technischen Partner und einem gut strukturierten Software-Outsourcing-Unternehmen für Ihr Projekt suchen, würde ich Yalantis empfehlen.”
“Bei der Zusammenarbeit mit Yalantis profitiert man von deren umfassender Erfahrung aus der Umsetzung hunderter Projekte. Ihre Expertise und ihr Know-how waren unübertroffen. Und genau das macht den Unterschied zwischen einem guten und einem großartigen Produkt aus.”
“Mit dem von Yalantis entwickelten Produkt haben wir viele Möglichkeiten für Wachstum. Sie haben eine großartige Nutzererfahrung für unsere Bediener ausgearbeitet, damit diese effizienter arbeiten und Fehlerbehebungen richtig durchführen können. Und die Architektur des Produkts ist skalierbar und zukunftssicher.”
FAQ
Warum Ihre individuelle Lösung wählen gegenüber einem handelsüblichen GxP-Produkt?
Off-the-shelf-Software zwingt Sie dazu, Ihre validierten Prozesse an ihre starren Grenzen anzupassen. Wir entwickeln Lösungen, die auf Ihren spezifischen SOPs und Qualitätsstandards basieren und eine perfekte Anpassung gewährleisten, die einen defensiven und konformen Vorteil bietet, den generische Software nicht bieten kann.
Wie gehen Sie mit der Systemvalidierung vor?
Die Validierung ist keine zusätzliche Maßnahme; sie ist zentraler Bestandteil unserer Methodik. Wir stellen ein umfassendes “Validation Accelerator Pack” mit IQ/OQ/PQ-Vorlagen bereit und fungieren als Erweiterung Ihres Qualitätsteams, um eine reibungslose, konforme und erfolgreiche Implementierung zu gewährleisten.
Unsere Firma verwendet mehrere alte Systeme. Können Sie diese mit unserer Lösung integrieren?
Ja. Eine Kernkompetenz besteht darin, robuste, validierte Datenpipelines zu entwickeln, die Ihre kritischen Daten aus ERP-, QMS- und Partner-Systemen in eine einzige, zuverlässige Plattform zusammenführen und so Silos beseitigen und die Integrität der Daten von Anfang bis Ende gewährleisten.
Was macht Ihre IoT-Hardware GxP-konform?
Unsere Hardware wurde speziell für pharmazeutische Anwendungen entwickelt. Wir übernehmen die gesamte Lebenszyklusverwaltung – von der Entwicklung sicherer Firmware bis hin zur Bereitstellung zertifizierter, NIST-verfolgbaren Kalibrierung aller Sensoren. Unsere Geräte sind für extreme Zuverlässigkeit ausgelegt – von der Standard-Kühlkette bis hin zu kryogenen Temperaturen.
Wie steuern Sie die Änderungssteuerung für Software- und Firmware-Updates?
Wir behandeln den validierten Zustand mit der nötigen Seriosität. Alle Aktualisierungen unterliegen einem strengen, dokumentierten Änderungskontrollprozess. Für die Firmware-Versionen managen wir die weltweiten Rollouts auf eine kontrollierte Weise, sodass die Geräte aktualisiert werden können, ohne die laufenden Lieferungen zu beeinträchtigen oder eine Compliance-Krise zu provozieren.
Kann Ihre Lösung dezentrale klinische Studien (DCTs) unterstützen?
Absolut. Unsere Plattformen sind für die “End-to-End-Grenze” konzipiert. Wir bieten verifizierte Temperaturfühler auf Kit-Ebene sowie einfache mobile Portale für das Personal am Klinikstandort und sogar für Patienten, um die Herausforderungen der GxP-Compliance im Zuhause des Patienten zu bewältigen.
Wer sind die wichtigsten Stakeholder, die wir für ein erfolgreiches Projekt einbeziehen müssen?
Eine erfolgreiche Implementierung erfordert die Zustimmung von drei Führungspersonen. Wir arbeiten eng mit dem operativen Verantwortlichen zusammen, der die täglichen Herausforderungen kennt, dem Qualitätssicherer, der alle Abkommen, die die Einhaltung der Compliance gefährden könnten, ablehnen kann, und dem IT-Validator, der das System integrieren und warten muss.
Kontakt
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Nick Orlow
IoT-Berater
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