Unternehmen für Atemwegstherapeutika steigert die Therapietreue der Patienten mit einem intelligenten Inhalator von 61% auf 78%

Wir begannen mit der Sensorik-Aufgabe: die Aktivierung mittels Hall-Effekt-Sensoren zu erkennen und den Einatemfluss über den Differenzdruck zu messen. Der Algorithmus zur Technikenklassifizierung wurde über mehrere Iterationen hinweg validiert anhand von Spirometriedaten, bis wir eine Sensitivität von ≥90% für häufige Fehler erreichten.

Die Energieverwaltung war entscheidend. Das Ziel – eine Batterielaufzeit von 12 Monaten bei CR2032 – erforderte eine aggressive Schlafmusterplanung. Das Gerät wache während der Inhalationsvorgänge für ~3 Sekunden auf, kehrt dann in den Tiefschlaf zurück. Die BLE-Werbung ist minimal; die Synchronisierung erfolgt, wenn der Patient die App öffnet oder in Reichweite eines Heimgateways ist.

Die Patientensoftware wurde mit einem Fokus auf Technikkontrolle entwickelt: animierte Anweisungen, Echtzeit-Feedback über den Durchfluss während der Inhalation, Fortschrittsbalken und Erinnerungen an fehlende Dosen. Der Pulmonologiportal bietet Patientenansichten mit Risikoanalyse für Exazerbation und Analysen für die gesamte Population.

Für die Behandler haben wir eine anonymisierte Datenverarbeitungspipeline entwickelt, die den Anforderungen des Healthcare Information Management Systems (HIM) entspricht. Die Integrationen mit Patientenbetreuungsprogrammen ermöglichen die automatisierte Erhöhung der Notfallnummern bei Versäumnissen bei der Einnahme der Dosen – eine Intervention, bevor die Lücken zu Krankenhausaufenthalten führen.

Das Gerät folgt den Vorbildgeräten wie den Sensoren Propeller Health und Adherium Hailie unter 21 CFR 868.5640. Wir haben das Ganze vorbereitet. 510(k) Einreichung mit Dokumentation zur Mensch-Maschine-Interaktion gemäß IEC 62366-1 – entscheidend für Inhalatoren, die historisch gesehen hohe Fehlerraten aufweisen.

Für EU-MDR-Klasse IIa (Regel 11), Wir haben die technische Dokumentation mit den entsprechenden Sicherheitsanforderungen zusammen mit FDA 2023 Vorgemarkt-Leitlinien und MDCG 2019-16. Beide Freigaben wurden im 18. Monat erzielt.

Mit den erforderlichen Genehmigungen im Hinterkopf konzentrierten sich die letzten sechs Monate auf die Marktausbau, die Qualifizierung der Lieferkette und die Integration mit der bestehenden Infrastruktur des Kunden für die Patientenbetreuung. Das Gerät wurde im Einklang mit dem nächsten Medikamenten-Erneuerungskurs kommerziell auf den Markt gebracht.

Eine nach der Markteinführung durchgeführte Studie zur Nachweisbarkeit der Praxisergebnisse verfolgte die Verbesserung der Adhärenz. Im 12. Monat zeigten die Patienten, die den Smart-Inhalator verwendeten, eine Adhärenz von 78 Prozent – gegenüber 61 Prozent bei der Basisbehandlung. Diese Verbesserung um 17 Punkte wurde als Grundlage für Verhandlungen über vertragliche Vereinbarungen mit wertorientierten Versicherern herangezogen.