AI-Radiologie-Plattform neu aufgebaut für Enterprise-Krankenhausnetzwerke

Wir haben mit einer umfassenden Code-Audits begonnen. FDA 21 CFR Teil 820 (Regelung für Qualitätssysteme) und das FDA-Rückrufrichtlinien für 2024. Die Prüfung hat kritische Schwachstellen in der Zugangskontrolle und im Datenfluss zwischen den Diensten identifiziert. Basierend auf den Ergebnissen:, Wir haben eine Sicherheitsstrategie mit gegenseitigem TLS zwischen Mikroservices, Netzwerk-Mikosegmentierung und einem streng auf Rollen basierenden Zugriff auf PHI entwickelt.

Die komplexeste technische Herausforderung war die AI Bridge — ein Modul, das es dem Anbieter ermöglicht, KI-Algorithmen von Drittanbietern ohne Unterbrechung der Plattform zu aktualisieren. Wir haben den Monolith in Mikroservices aufgeteilt, wobei jeder seinen eigenen Bereitstellungszyklus hat. Für kritische Pixelverarbeitungs-Komponenten verwendeten wir Rust, um die Speicherzuverlässigkeit und die hohe Durchsatzleistung unter gleichzeitiger Belastung zu gewährleisten – was für die Echtzeit-DICOM-Verarbeitung unerlässlich war, da ein Pufferüberlauf diagnostische Daten beschädigen könnte.

Anstatt Radiologen dazu zu zwingen, ganze Bildgebungsergebnisse herunterzuladen, entwickelten wir eine Server-seitige Rendering-Pipeline, die nur die Pixel bereitstellt, die im Viewer aktuell sichtbar sind. Das System voreinstellt die benachbarten Ausschnitte anhand der Vorhersage der Scrollrichtung. Diese Methode beseitigte die Latenzblockade, die die Plattform für Enterprise-Radiologie-Workflows unbrauchbar gemacht hatte.

Wir entwickelten eine logische Teilauslagerung der Nutzer anhand separater Datenbankschemas und verschlüsselten S3-Bucket pro Nutzer, wobei alles auf einer gemeinsamen Computerinfrastruktur ausgeführt wird. Die Autoscaling-Regeln passen die Kapazität an die Studienmenge an. Diese Architektur Verringerte die Infrastrukturkosten pro Krankenhaus um 30% Im Vergleich zum bisherigen Modell mit einem einzelnen Anwender bleibt die Datenisolierung gewährleistet, die für die Einhaltung der FDA-Vorgaben erforderlich ist.

Die Verbindung zu einem Krankenhaus-PACS erforderte zuvor für jeden Kunden eine individuelle Integrationsarbeit. Wir haben ein standardisiertes Gateway entwickelt, das spricht DICOMweb für Bilddaten und FHIR für den klinischen Kontext. Die Gateway-Lösung übernimmt die Autorisierung, die Datenzuordnung und die Protokollübersetzung automatisch. Die Einführung eines neuen Krankenhauses verlief nun ohne die acht Wochen Engineering-Arbeit, sondern in einem einwöchigen Konfigurationsprozess.

Erhebliche Änderungen an einer SaMD-Architektur können die Notwendigkeit einer neuen oder aktualisierten 510(k)-Antragstellung auslösen.. Wir haben das vollständige technische Dokumentationspaket erstellt: Software-Design-Spezifikationen, Risiko-Management-Dokumentation pro ISO 14971, Traceabilitätsmatrixen und die Dokumentation der Cybersicherheit entsprechen den Richtlinien der FDA für 2024. Dieses Paket bildete die Grundlage für die erfolgreiche regulatorische Zulassung des Kunden.