Wenn Sie ein medizinisches Gerät oder eine Software als Medizinprodukt (SaMD) in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, ist die Einhaltung der Vorschriften der FDA (21 CFR Teil 820) obligatorisch. Es gibt dafür keine Ausweg.

Doch hier ist etwas, das viele Unternehmen auf die harte Tour lernen: Man muss nicht von Grund auf neu anfangen. Die Implementierung der ISO 13485 ist die weltweit anerkannte Grundlage, die Sie auf den Erfolg vorbereitet und die Erfüllung der FDA-Anforderungen erheblich vereinfacht.

Wir haben einen Schritt-für-Schritt-Plan erstellt, der Ihnen dabei hilft, sowohl die Normen als auch die dazugehörigen Verfahren zu verstehen, ohne dass Sie sich Sorgen um Vermutungen, kostspieligen Fehlern oder unnötigen Verzögerungen machen müssen.

In diesem praktischen Handbuch erfahren Sie Folgendes:

• Die 80/20-Regel für Compliance: Wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf der Grundlage der ISO 13485 aufbauen, erfüllt die überwältigende Mehrheit der Erwartungen der FDA.
• Klarheit in der Lieferkette: Wer in Ihrem Prozess (von Entwicklern über Vertragsproduzenten bis hin zu Lieferanten) eine Zertifizierung benötigt und wer die rechtliche Verantwortung trägt.
• Spezifikationen von SaMD: Wie man den Softwarelebenszyklus und die Cybersicherheitskontrollen an die regulatorischen Erwartungen anpasst.
• Eine 10-stufige Roadmap zur Genehmigung: Von der Festlegung des Umfangs der Prüfung bis hin zur Erstellung der optimalen FDA-Antragsunterlage (510(k), De Novo oder PMA).