Wir helfen Ihnen bei der Planung, Entwicklung und Zertifizierung Ihrer SaMD für Diagnose-, Überwachungs- oder Therapieanwendungen. Erhalten Sie die Zulassung mit weniger Risiko und mehr Geschwindigkeit.
SaMD Entwicklung & Beratung
90%
Erster Versuch
Zustimmung
6–12
Monatelang schneller
auf den Markt
I, II, III
Klasse
SaMD-Expertise
HIPAA / DSGVO
Datenschutzkonformität
IEC
62304
ISO
13485
Echte Projekte. Echte Ergebnisse.
Diese Projekte zeigen, wie unsere Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung von Medizinprodukten in der Praxis aussehen – jedes mit einem anderen Gerät, einem anderen Problem und anderen regulatorischen Anforderungen. Gleich geblieben ist der Ansatz: erst den klinischen Kontext verstehen, dann etwas entwickeln, das in der realen Welt funktioniert.
Unsere Beratungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich SaMD
Compliance und Sicherheit
- Klinische Bedarfsanalyse
- SaMD-Risikoklassifizierung (Klasse I/IIa/IIb/III)
- Auswahl des Zulassungswegs (FDA 510(k), CE MDR)
Was Sie mit Yalantis erreichen: Ein klarer, maßgeschneiderter Go-to-Market-Plan von unseren Top-SaMD-Beratern und bis zu 6–12 Monate Zeitersparnis bei Ihrer Markteinführung.
Softwarearchitektur- und -design-Entwicklung
- IEC 62304 konforme Architektur
- ISO 13485– aufeinander abgestimmte Design-Kontrollen
- FDA-konform Software-Design und Rückverfolgbarkeit
- Cybersecurity-by-DesignIEC 81001-5-1
- Skalierbarkeit für klinische Workloads
Was Sie mit Yalantis erreichen: Architektur bereit für FDA- oder Benannte-Stellen-Audits.
Cloud- und Edge-Infrastruktur-Setup
- HIPAA- und DSGVO-konforme Cloud-Architektur
- Edge Computing für klinische Echtzeitdaten
- Verschlüsselung und Sicherheit medizinischer Daten
- Infrastructure as Code (IaC) für Compliance
Was Sie mit Yalantis erreichen: Sichere und konforme Infrastruktur für klinische Daten.
Medizintechnische KI-Entwicklung
- Validierte KI-Modelle für die medizinische Diagnose
- Modellerklärung für Aufsichtsbehörden
- FDA-KI/ML-Compliance (Vorher festgelegte Änderungskontrolle)
Was Sie mit Yalantis erreichen: Für die klinische Anwendung und behördliche Zulassung validierte KI-Modelle.
EHR- und EMR-Integration
- FHIR/HL7 EHR-Konnektivität (Epic, Cerner, Allscripts)
- HIPAA/GDPR-konforme Cloud-InfrastrukturAWS, Azure)
- Medizinprodukte-Datenintegration
Was Sie mit Yalantis erreichen: Nahtlose Integration in klinische Systeme und Arbeitsabläufe.
Anwendungsentwicklung
- Medizinische mobile Apps (iOS/Android)
- Webbasierte klinische Benutzeroberflächen
- Patientenportale mit Telemedizin
Was Sie mit Yalantis erreichen: Benutzerfreundliche Apps für Patienten und Kliniker.
Unsere Compliance
Arten von SaMD, mit denen wir arbeiten
Diagnostische SaMD (Risikoklassen: I – III)
- Melanomerkennung anhand von Smartphone-Bildern
- Lungenkrebs-Risikobewertung mittels CT-Scans
- Früherkennung von Demenz (Sprach- und kognitive Analyse)
- Smartphone-basiertes Otoskop mit Diagnoseunterstützung
- Erkennung von Augenerkrankungen anhand von Netzhautaufnahmen
- KI-gestützte Triage- und Symptombewerbungs-Chatbots
- Automatisierte Analyse der Zervikozytologie (Pap-Abstrich)
Überwachung von SaMD (Risikoklassen: I – II)
- EKG-Algorithmen zur Vorhersage von Arrhythmien und Herzinsuffizienz
- Datenanalysen von kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM)
- Plattformen für die postoperative telemedizinische Patientenüberwachung (RPM)
- Apps zur Warnung vor Asthmarisiken mit Integration in Wearables
- Blutdruck-Tracking mit KI-Risikoanalysen
- Neurologisches Monitoring zur Erkennung epileptischer Anfälle
- Schwangerschaftsüberwachung mit telemedizinischer Wehenanalyse
Therapeutische SaMD / DTx (Risikoklassen: I – III)
- KVT-basierte digitale Therapien (DTx) für Angststörungen und Depressionen
- Verhaltenstherapeutische Anwendungen bei ADHS
- Digitale Coaching-Plattformen für das Management von Typ-2-Diabetes
- App-basierte Schlaganfallrehabilitation & motorische Wiederherstellung
- Apps zur Bewältigung und zum Tracking von chronischen Schmerzen
- Algorithmen zur Optimierung der Chemotherapiedosierung
- App-gesteuerte Neuromodulationsgeräte
Regulatorische Compliance und Standards, die wir einhalten
IEC 62304 IEC 62366-1 IEC 82304-1 IEC 60601
FDA 510(k) / De Novo
UK MDR 2002 / UKCA
EU-MDR 2017/745
ISO 13485 ISO 14971
DCB0129/DCB0160
HIPAA
UK-DSGVO / DPA 2018
ISO/IEC 27001
21 CFR Part 11
Anhang 11
GAMP 5
GVP-Module V & XVI
Du entwickelst Healthcare-Software? Schiebe die Compliance nicht auf später.
Sehen Sie sich unser Experten-Webinar mit Simon Jones an, einer Führungspersönlichkeit im Bereich HealthTech mit über 25 Jahren Erfahrung, und erfahren Sie, wie Sie teure Nacharbeiten vermeiden. Entdecken Sie, wie Sie einen sicheren Datenzugriff architektonisch gestalten, UX mit Sicherheit in Einklang bringen und regulatorische Engpässe verhindern, ohne dabei an Liefergeschwindigkeit einzubüßen.
Wie wir an Ihrem SaMD arbeiten
Entdeckung & regulatorische Kartierung
Wir beginnen damit, den Zweck Ihres Produkts zu definieren und den geeigneten regulatorischen Weg zu ermitteln.
Architektur & Prototypen-Design
Als Nächstes entwerfen wir das System und bauen frühe Prototypen, um die Kernfunktionalität und technische Entscheidungen zu validieren.
Entwicklung in Iterationen
Wir entwickeln das Produkt in kurzen Zyklen, mit regelmäßigen Abstimmungen und sichtbaren Ergebnissen in jeder Phase.
Prüfungs- und Konformitätsbereitschaft
Tests und Dokumentation sind in den Prozess integriert, um die Anforderungen von FDA, MDR, IEC und ISO zu erfüllen.
Zertifizierung & Startunterstützung
Wir erstellen Ihre technische Dokumentation und unterstützen Sie bei der Einreichung und dem Feedback der Behörden.
Kundendienst nach dem Inverkehrbringen
Nach der Veröffentlichung kümmern wir uns um Updates, Sicherheitskorrekturen und laufende Compliance-Anforderungen.
Technologien, mit denen wir arbeiten
Rust
C
C++
Kotlin
Bootloader
Linux-Kernel
AWS IoT
Arduino
ESP32
STM32
NRF52
Zephyr
LoRaWAN
MQTT
Wählen Sie Ihren Tarif
Einsatzmodelle
Jedes Projekt hat seine eigenen einzigartigen Merkmale. Flexibilität ist für uns keine Option, sondern ein Grundprinzip der Partnerschaft.
Zeit und Material
Ideal für langfristige Projekte mit dynamischen Anforderungen bietet dieses Modell die Flexibilität, den Umfang und die Arbeitslasten zu ändern, während sich Ihre Vision im Laufe der Zeit weiterentwickelt.
Betreutes Team
Erweitern Sie Ihr Team nahtlos mit unseren Experten. Wir stellen qualifizierte Fachkräfte zur Verfügung, die sich in Ihre Prozesse und Werte integrieren, während wir ihre Leistung steuern.
Verwaltetes Produkt
Lassen Sie uns Ihr Produkt-Co-Creator sein. Wir übernehmen umfassende Verantwortung, stellen das Entwicklungsteam und managen den gesamten Lebenszyklus, um Ihr Produkt gemeinsam zu bauen.
Managed Service
Benötigen Sie professionelle Hilfe bei einer Aufgabe wie Design, Entwicklung oder QS? Wir stellen ein vollständig verwaltetes Spezialistenteam zur Verfügung, das den gesamten Prozess für Sie übernimmt.
KI-gestütztes Team
Das Team arbeitet als KI-beschleunigter Pod mit integrierten Pipelines für Code-Reviews, automatisierte Dokumentation und Testgenerierung. Wählen Sie dieses Modell, wenn Schnelligkeit bei der Markteinführung Ihre oberste Priorität ist.
Warum eine Partnerschaft mit Yalantis eingehen
Nachgewiesene Erfolgsbilanz im regulierten Gesundheitswesen
Wir entwickeln komplexe digitale Gesundheitsplattformen und Enterprise-Softwarelösungen und nutzen dabei über 15 Jahre Erfahrung in sicherheitskritischen Umgebungen. Wir wissen, dass bei Software, die Millionen von Patienten versorgt, Ausfallzeiten oder Datenschutzverletzungen keine Option sind.
Fortschrittliche Technologie & Cloud-Kompetenz
Von spearsicherem Rust für hochperformante Backends bis hin zu skalierbaren Serverless-Architekturen. Wir gewährleisten eine Verfügbarkeit von 99,99% und lösen Hochlast-Herausforderungen für Mandantenfähige SaaS-Plattformen, die allgemeine Entwicklungsagenturen nicht bewältigen können.
Spezialisierte Teams für Medizintechnik
Skalieren Sie Ihre F&E in 2–4 Wochen mit Ingenieuren, die bereits klinische Arbeitsabläufe, HL7/FHIR-Standards und CPT-Codes verstehen. Wir eliminieren die Einarbeitungszeit und stellen sicher, dass das kritische Fachwissen während des gesamten Lebenszyklus erhalten bleibt.
Audit-sichere Sicherheit & Compliance
Ein nach ISO 13485 und ISO 27001 zertifizierter Partner. Wir stimmen Ihr Produkt vom ersten Tag an auf die Standards von HIPAA, GDPR, SOC 2 und FDA ab und implementieren “Compliance-as-Code”, um zukünftige Audits und den Markteintritt zu optimieren.
End-to-End-Ökosystemsynergie
Wir schlagen die Brücke zwischen fragmentierten Systemen. Wir vereinen mobile Patienten-Apps, Cloud-Backends und Legacy-EHR-Integrationen zu einem nahtlosen, interoperablen Gesundheitsökosystem, durch das Daten reibungslos fließen.
Entwickelt für geschäftliches Wachstum
Maximieren Sie den Wert durch die Optimierung der Cloud-Unit-Economics und der Software-TCO. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt wirtschaftlich sinnvoll ist, und konzentrieren uns dabei auf eine skalierbare Architektur, die schnelles Nutzerwachstum und die Due-Diligence-Prüfung durch Investoren unterstützt.
Was unsere Kunden sagen
Einblicke in die Beratung und Entwicklung von SaMD
Artikel
Die 12 führenden Unternehmen für Medizingeräteentwicklung an der Spitze der globalen Gesundheitsinnovation
Entdecken Sie unsere Liste vertrauenswürdiger Engineering-Partner mit Fachexpertise, starken Softwarekompetenzen und regulatorischer Bereitschaft.
Artikel
mHealth-Strategie im Jahr 2026: Wie man eine Patienten-Engagement-App in ein SaMD-Produkt verwandelt
Wenn Ihre Patienten-App keine Ergebnisse liefert, wird sie weder bezahlt noch genutzt. So machen Sie daraus ein reguliertes, umsatzgenerierendes SaMD-Produkt.
Artikel
Wie man KI/ML in Medizinprodukte und -systeme integriert und in regulierten Märkten gewinnt
Erfahren Sie, was Sie bei der Integration von KI/ML in regulierte Medizinprodukte vorbereiten, testen, dokumentieren und liefern müssen, mit einem kostenlosen Compliance-Leitfaden, der Ihnen hilft, es richtig zu machen.
Artikel
Entwicklung medizinischer Geräte: Die 6 Phasen vom Konzept bis zum Markt
Erfahren Sie mehr über die sechs Phasen der Entwicklung medizinischer Geräte und erfahren Sie, warum die ersten Wochen den größten Teil Ihrer Arbeit bestimmen.
FAQ
-
Können Sie uns helfen, die richtige SaMD-Klassifizierung und den regulatorischen Weg zu definieren?
Ja, da fangen wir an. Im Rahmen unserer SaMD-Beratungsleistungen betrachten wir die Bestimmung und die klinische Rolle Ihres Produkts, um die korrekte Klassifizierung zu ermitteln. Von dort aus führen wir Sie durch den geeignetsten regulatorischen Weg, sei es FDA 510(k), CE-Kennzeichnung oder beides, damit Sie genau wissen, was auf Sie zukommt.
-
Decken Sie sowohl die technische als auch die Compliance-Seite der SaMD-Entwicklung ab?
Ja, das tun wir. Ihr Produkt wird von Anfang an mit integrierter Compliance entwickelt. Unsere SaMD-Entwicklungsdienstleistungen umfassen alles von der Systemarchitektur und Dokumentation bis hin zu Tests gemäß IEC 62304, ISO 13485 und anderen erforderlichen Standards.
-
Was passiert nach dem Launch? Ist laufender Support verfügbar?
Ja, fortlaufender Support ist verfügbar. Nach dem Go-Live Ihres Produkts unterstützen wir Sie weiterhin bei Updates, Sicherheitsverbesserungen und der Einhaltung von Compliance-Vorgaben. Sie können sich darauf verlassen, dass wir Ihr SaMD langfristig stabil, sicher und im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen halten.
-
Können Sie uns dabei helfen, SaMD zu entwickeln, die sich problemlos in elektronische Patientenakten oder andere medizinische Systeme integrieren lässt?
Absolut. Interoperabilität ist ein zentraler Bestandteil unserer Arbeitsweise. Unsere Entwicklung interoperabler SaMD-Lösungen konzentriert sich auf den nahtlosen Datenaustausch mit Systemen wie Epic, Cerner und anderen sowie mit Medizinprodukten und Systemen von Drittanbietern. Wir stellen sicher, dass sich Ihr Produkt vom ersten Tag an perfekt in den klinischen Workflow einfügt.
Ähnliche Dienste erkunden
Lassen Sie uns einen Termin für ein Telefonat vereinbaren
Hinterlassen Sie Ihre Daten und ein paar Worte zum Projekt. Wir werden es prüfen und uns melden, um einen Termin zu vereinbaren.
Willkommen bei Yalantis. Bitte füllen Sie das Formular aus, wir melden uns dann bei Ihnen.
Vielen Dank, dass Sie uns kontaktiert haben.
Behalten Sie Ihren Posteingang im Auge. Wir melden uns in Kürze bei Ihnen.
In der Zwischenzeit können Sie unsere erfolgreichsten Fallstudien erkunden und lesen
Kundenfeedback zu Kupplung.