Die elektronische Plattform für einen lebensrettenden Intensivventilator entwickeln – 7 Boards, konform nach Design, in ~13 Monaten

Eine lebensrettende Einrichtung, bei der ein Defekt der Elektronik das Leben eines Patienten gefährden könnte, benötigte einen Partner, der die gesamte elektronische Plattform in Besitz nehmen konnte.

Unser Kunde ist ein US-amerikanisches Unternehmen im Bereich medizintechnischer Geräte, das ein neues, hochmodernes Beatmungsgerät für die Notfallversorgung entwickelt – ein lebensrettendes Gerät der Klasse II, das die Atmung des Patienten kontinuierlich überwacht und unterstützt. (Die Identität des Kunden wurde auf dessen Wunsch geheimgehalten.)

Die Elektronik von Ventilatoren arbeitet in einem sicherheitskritischen Umfeld, in dem Zuverlässigkeit, genaue Erfassung und sofortige Alarmreaktion die Patientensicherheit direkt beeinflussen. Es gibt keine Toleranz für einen leisen Ausfall. Wenn ein Sensor fehlschlägt, wenn die Steuerung logisch blockiert oder ein Alarm nicht ertönt – können die Folgen tödlich sein.

Der Kunde hatte eine festgelegte Architektur, benötigte jedoch einen Partner, der die gesamte elektronische Plattform ab dem Start bis zum Ende in die Hand nehmen konnte: Deterministische Steuerung, robuste Fehlerbehandlung und eine zertifizierbare, gut dokumentierte Grundlage. Die klinische Logik und bestimmte Hardwareaufgaben – wie z. B. die Batterien und die Lüftungslösungen – sollten in-house verwaltet werden, die elektronische und verbundene Plattform hingegen musste von einem anderen Unternehmen entwickelt und nach medizinischen Gerätestandards bereitgestellt werden.

Dies erforderte einen Partner, der fließend mit sicherheitskritischen Embedded-Technologien und der kompletten Regulierung für Medizinprodukte umgehen konnte – FDA 510(k), IEC 60601, IEC 62304 Klasse C, ISO 13485 und mehr. Der Kunde entschied sich für Yalantis.

Sieben elektronische Schaltungen sind in ein robustes, konform mit dem Design ausgeführtes Belüftungssystem integriert.

Yalantis entwarf, entwickelte und testete sieben Boards, die nahtlos in das Lüftungssystem integriert werden. Die Architektur ist bewusst konservativ: Der klinische Inhalt ist strikt von der Infrastruktur getrennt, die ihn betreibt, und der Alarmpfad übersteht einen Ausfall des Applikationsprozessors. Die wichtigsten Komponenten:

Eine klare Verantwortungsverteilung zwischen Yalantis und dem Kunden

Die Zusammenarbeit funktionierte, weil die Verantwortlichkeiten klar verteilt waren. Yalantis besaß die elektronische Plattform, der Kunde behielt den klinischen Kern und die Validierung.