Audiologie-Start-up erreicht FDA-Status 510(k)-Ready innerhalb von 18 Monaten mit kompletter Entwicklung von Hörgeräten

Wir begannen damit, die Referenzdesigns und akustischen Anforderungen des Kunden zu analysieren. Die Gründer hatten klare Leistungsziele – sie benötigten lediglich jemanden, der die Hardware-Architektur festlegte, die diese erreichen konnte.

Wir haben den Cirrus Logic CS47L63 als Kern-Signalverarbeitungssystem gewählt, da er eine aktive Geräuschunterdrückung mit geringer Leistungsaufnahme und integrierte Feedback-Abschirmungstechnologie bietet. Der nordische nRF5340-SoC wurde für die BLE 5.3-Konnektivität mit Unterstützung für Auracast ausgewählt. Die Architektur wurde in einer Systemanforderungsbeschreibung dokumentiert, die bis hin zu Einheitsprüfungen zurückverfolgt werden kann – die Grundlage für die Einhaltung der IEC 62304.

Drei Hardware-Prototyping-Zyklen wurden abgeschlossen. EVT-Platine (Engineering Validation Test) wurden in einer vertragsgemäßen PCBA-Anlage in Austin, TX, zusammengebaut. Jede Meilensteinphase beinhaltete akustische Kammerprüfungen mit dem GRAS 45CB-Kopplersystem zur Validierung der Verstärkungskurven gemäß den Anforderungen der ANSI S3.22-2014.

Die 4-Schicht-Stirnrad-Flex-Platine wurde durch zwei Layout-Revisionen optimiert, um die Platzierung der HF-Antenne zu optimieren und Störungen zwischen dem BLE-Funkmodul und der Audioverarbeitung zu minimieren. Die endgültige Platine misst 8,2 mm × 22,5 mm – klein genug für eine Ohrhörer-Hülle, aber ohne Kompromisse bei der Audioqualität.

Das Firmware wurde unter dem Lebenszyklus gemäß IEC 62304 Klasse B in C/C++ auf dem Zephyr RTOS entwickelt. Der 16-Kanal-WDRC-Algorithmus erreichte eine Verstärkungstoleranz von ±1,5 dB im Bereich von 200 Hz bis 8 kHz. Das adaptive Feedback-Abschirmungssystem verwendet einen 128-Takts FIR-Filter und liefert eine zusätzliche stabile Verstärkung von >15 dB ohne Artefakte.

Die Companion-App für React Native wurde mit dualen Anpassungsprozessen entwickelt. Im Selbstanpassungsmodus wird ein audiogrammbasierter Test durchgeführt, bei dem der eigene Empfänger und Mikrofon des Geräts verwendet werden. Anschließend werden NAL-NL2-Richtwerte generiert, die über BLE angewendet werden. In einem Pilotstudie mit 32 Teilnehmern erreichten 89% von ihnen eine Anpassung von 5 dB über die von einem Audiologen festgelegten Werte.

Wir lieferten eine vollständige Design-Historie-Datei, die für die FDA-510(k)-Prüfung strukturiert war. Die elektrischen Sicherheitsprüfungen nach IEC 60601-1 und die EMV-Prüfungen nach IEC 60601-1-2 wurden in einem akkreditierten Drittlabort durchgeführt. Die Datei zur Risikomanagement-Verordnung nach ISO 14971 verfolgte die 147 identifizierten Gefahren bis hin zu den Designmaßnahmen zur Minderung der Gefahren.

Das Gerät bestand in der ersten Versuchsphase bei allen EMV- und Sicherheitsprüfungen erfolgreich – wodurch die für Start-ups im Hörgerätebereich typischen Umrüstungszeiten von 2 bis 3 Monaten vermieden wurden. Die Produktionsfertige Baugruppe enthält 87 Einzelkomponenten, die bei einer Stückzahl von 10.000 Stück über einen Vertragspartner in Shenzhen zu einem Preis von $38,20 pro Einheit kalkuliert wurden.