Wie Hersteller medizinischer Geräte vom reinen Hardware-Modell auf Cloud-Software umsteigen können, um Kosten zu senken und wiederkehrende Umsätze zu generieren

Hauptpunkte:

• Das bisherige Geschäftsmodell für den Verkauf medizinischer Geräte wird immer schwieriger zu realisieren.
• Die Integration von Cloud-Software eröffnet neue Möglichkeiten, um kontinuierliche Einnahmen zu generieren.
• Modelle, die mit der Cloud verbunden sind, erfordern geschäftliche Veränderungen, nicht nur technische Verbesserungen.
• Dexcom, Medtronic, und Apple Die Auswirkungen der Cloudnutzung sind bereits spürbar.
• Ein erfolgreicher Cloud-Transfer hängt von der Bereitstellung der richtigen technologischen Grundlage ab.
• Der Wechsel in die Cloud funktioniert am besten, wenn dieser Schritt für Schritt erfolgt – von der Evaluierung bis zur Implementierung.

In unseren aktuellen Artikeln haben wir uns mit Wie man eine für Patienten zugängliche App in ein zertifiziertes SaMD-Produkt verwandelt, und Wie man für die EHR-Integration im Jahr 2026 intelligenter planen kann. Aber viele Teams stehen heute vor einer noch größeren Veränderung in der Art und Weise, wie ihre Unternehmen funktionieren.

In der Medizintechnikbranche überdenken Unternehmen das alte Modell der Einmalverkauf von Geräten. Diese Herangehensweise hat eine Weile funktioniert, doch nun beginnt sie Grenzen zu ziehen. Geräte werden immer intelligenter, die Kunden verlangen immer mehr, und die Supportkosten steigen stetig.

Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Unternehmen über die reine Lieferung von Geräten hinausdenken. Sie benötigen Modelle, die skalierbar sind, kontinuierliche Einnahmen generieren und sich an die sich ändernden Bedürfnisse der Nutzer anpassen können.

Wie lässt sich das erreichen?

Lassen Sie uns Schritt für Schritt gehen. Wir werden uns anschauen, was sich tatsächlich ändert, wenn Sie Cloud-Software einbeziehen, welche Risiken Sie eingehen müssen und wie führende Unternehmen wie Apple, Dexcom, und Medtronic Sie machen den Schritt, ohne Zeit, Geld oder Vertrauen zu verschwenden.

Ehrlich gesagt fühlt es sich, ein Medizinprodukt einmal verkauft zu haben und es jahrelang zu unterstützen, einfach kaputt an. Es hat vielleicht in der Vergangenheit funktioniert. Heute sieht die Situation jedoch anders aus. Ich erkläre Ihnen, warum.

Grund #1: Veraltetes Umsatzmodell: Einmal verkaufen, für immer unterstützen

Sie verkaufen eine Maschine für $30.000. Der Umsatz kommt nur einmal an. Aber was passiert dann? Sie sind weiterhin für Schulungen, Firmware-Fixes, Fehlerbehebung, Updates, Compliance-Kontrollen verantwortlich. Und dafür werden Ihnen keine Löhne gezahlt. Der Kunde erwartet eine kontinuierliche Unterstützung. Sie müssen einfach weiterhin ausgeben.

Ergebnis? Ihre Kosten steigen stetig, doch Ihr Umsatz steigt nicht.

Grund #2: Hohe Wartungskosten und begrenzte Innovationszyklen

Jede Feldanruf kostet Geld. Und jedes Mal, wenn Sie eine kleine Aktualisierung vornehmen müssen? Jemand muss das Gerät tatsächlich bedienen (oder noch schlimmer: zurückschicken). Die Innovationsgeschwindigkeit verlangsamt sich, weil Ihr Produkt im Feld verankert ist, schwer zugänglich ist und die Aktualisierung schwieriger wird.

Grund #3: Kein skalierbarer Feedback- oder Datenkreislauf

Wenn Ihr Gerät nun in die Öffentlichkeit gelangt ist, was wissen Sie wirklich über es?

• Wie wird es verwendet?
• Welche Funktionen bleiben unberührt?
• Gibt es frühe Anzeichen von Versagen?

Ohne Echtzeitdaten basieren Ihre Entscheidungen auf Annahmen. Im Laufe der Zeit wird dies die Verbesserung des Produkts oder die ordnungsgemäße Unterstützung erschweren.

Wenn Sie die Cloud zu Ihren Geräten hinzufügen, ändern Sie die Funktionsweise Ihres Unternehmens. Folgendes zeigt, wie das tatsächlich aussieht.

SaaS- und Abonnementmodelle

Ein Gerät einmal verkaufen und damit fertig sein? Das reicht nicht mehr. Mit einer Cloud-Lösung können Sie Funktionen anbieten, die Menschen bezahlen, um weiterhin die Nutzung fortzusetzen – wie beispielsweise Nutzungserhebungen, Fernsteuerung oder Zugang zu einer besseren Support-Abteilung. Es handelt sich nicht um eine einmalige Transaktion, da Sie weiterhin Geld verdienen, solange das Gerät noch nützlich ist.

Fernüberwachung von Patienten (RPM)

Sobald Ihr Gerät beginnt, Live-Daten zu senden, befindet es sich nicht still in einer Klinik. Es hilft Ärzten, Tag für Tag zu sehen, was mit ihren Patienten geschieht. Sie können Probleme frühzeitig erkennen, ohne warten zu müssen, bis jemand durch die Tür tritt. Das macht Ihr Gerät zu einem täglichen Hilfsmittel, nicht nur zu etwas, das man nur dann nutzt, wenn es ein Problem gibt.

Datenanalyse

Wahrscheinlich verfolgen Ihre Geräte bereits eine Menge Daten. Wenn Sie jedoch nicht mit dem Netzwerk verbunden sind, verschwinden diese Daten. Mit der Cloud können Sie endlich sehen, wie die Leute Ihr Produkt tatsächlich nutzen. Sie werden feststellen, was ignoriert wird, was häufig kaputt geht und was besser funktioniert als Sie dachten. Keine Umfragen. Nur echte Nutzung in Echtzeit.

Vorausschauende Wartung

Fehler passieren, und das gehört einfach zur Realität dazu. Wenn Ihre Geräte jedoch Probleme bereits erkennen können, bevor sie ernsthaft werden, haben Sie die Möglichkeit, sie frühzeitig zu beheben. Das führt zu weniger Ausfallzeiten für Ihre Kunden und weniger dringenden Supportanfragen für Ihr Team. Das spart Zeit und Geld für alle Beteiligten und schafft schnell Vertrauen.

Optimierung der Feldarbeit

Hier kommt es zu einer deutlichen Reduzierung der Kosten. Wenn Sie bereits vor dem Anrufen wissen, woran es liegt, können Sie einen Kranunfall gänzlich vermeiden. Einige Probleme lassen sich von Ihrem Schreibtisch aus beheben. Wenn ein Techniker tatsächlich unterwegs sein muss, hat er bereits die passenden Werkzeuge und die passenden Teile dabei. Er repariert die Störung bereits beim ersten Mal.

Man muss verstehen, dass sich einige Dinge ändern, sobald das Gerät mit der Cloud verbunden ist. Folgendes passiert:

• Die Kunden müssen nicht alles sofort zahlen
  Sie können die Zahlung über mehrere Zeiträume vereinbaren, was es einfacher macht, mit Ihrem Angebot zu „ja“ zu sagen. Außerdem müssen Sie nicht ständig nach dem nächsten großen Geschäft suchen, um über die Runden zu kommen.
• Sie können Geräte aktualisieren, ohne sich vor Ort aufzuhalten
  Sie müssen nicht mehr Serviceanrufe planen, um die Software zu aktualisieren. Sie können die meisten Fixes und Upgrades problemlos erledigen, ohne dabei im Weg zu stehen.
• Sie bleiben Teil des Arbeitsablaufs des Kunden
  Anstatt nach der Lieferung zu verschwinden, bleiben Sie aktiv beteiligt. Das kann durch Leistungsempfehlungen, Nutzungsinformationen oder kleine Verbesserungen geschehen, die dafür sorgen, dass das Produkt stets neu wirkt.
• Ihre Zahlen beginnen, stabiler zu wirken.
  Wenn die Einnahmen regelmäßig eintreffen, wird die Planung einfacher. Außerdem wirkt Ihr Unternehmen reifer, was wichtig ist, wenn Sie jemals Geld sammeln oder mit Investoren sprechen möchten.
• Man kann auch ohne die nächste große Sache wachsen.
  Wenn das Geld nicht ausschließlich auf neue Umsätze angewiesen ist, kann man längerfristig denken. Egal ob es um die Einstellung neuer Mitarbeiter, die Einführung neuer Funktionen oder die Erprobung neuer Märkte geht – man hat genügend Spielraum, um voranzukommen.

Der Übergang zum Cloud-First-Modell bietet echte Vorteile, aber es ist kein technischer Wechsel, den man über Nacht vollziehen kann. Hier sind die Dinge, die wir von Yalantis empfehlen, die man beachten sollte, wenn man diesen Schritt wagt.

Regulierungsänderungen: SaMD vs. SiMD

Wenn Sie Kernfunktionen von dem Gerät in die Cloud migrieren, könnte Ihre Klassifizierung sich ändern. Was früher “Software in einem Medizinprodukt” (SiMD) hieß, kann jetzt “Software als Medizinprodukt” (SaMD) genannt werden. Dieser Wandel bringt neue regulatorische Vorgaben und möglicherweise eine längere Genehmigungsdauer mit sich. Vor der Entwicklung von Produkten sollten Sie daher unbedingt prüfen, was die FDA oder die MDR von Ihnen erwarten.

Cybersicherheit und Datenschutz

Mehr Vernetzung bedeutet mehr Aussetzung. Sie sind nun für die Daten von Patienten sowohl während der Übertragung als auch in Ruhe verantwortlich. Dazu gehören Zugriffskontrolle, Verschlüsselung und Notfallpläne für Sicherheitsverletzungen. Die Sicherheit kann nicht erst nachträglich implementiert werden; sie muss von Anfang an in die Architektur integriert werden.

Interoperabilitäts-Herausforderungen

Kein Gesundheitssystem ist auf die gleiche Weise aufgebaut. Ihre Cloud-basierte Lösung muss wahrscheinlich mit Krankenhausplattformen, EHRs, Drittanbieter-Apps und mehr kommunizieren. Ohne solide APIs und eine gute Integrationsplanung riskieren Sie, ein „Silo“ zu werden – oder schlimmer noch: vollständig ausgeschlossen zu werden.

Arbeiten mit älteren Geräten

Wahrscheinlich haben Sie bereits Tausende von Geräten im Einsatz. Es ist nicht realistisch, alle zu ersetzen. Sie benötigen einen Plan, um diese älteren Modelle mit Ihrem neuen Cloud-Setup zu verbinden – sei es über Edge-Gateways, lokale Synchronisierung oder Firmware-Updates.

Das Offline-First-Design ist weiterhin wichtig

Die Verbindung ist nicht garantiert, insbesondere nicht in klinischen oder ländlichen Umgebungen. Für alles, was zeitkritisch ist, wie Warnmeldungen oder chirurgische Hilfe, muss das Gerät trotzdem funktionieren, selbst wenn die Verbindung zum Cloud-Speicher unterbrochen wird. Die Cloud kann die Analyse später übernehmen, aber das Gerät muss bei Bedarf selbstständig funktionieren.

Weißt du, was nicht zu streamen

Einige Aktionen sollten niemals auf die Cloud angewiesen sein. Denk an chirurgische Eingriffe, lebensrettende Alarme oder alles, was keine Toleranz für Verzögerungen aufweist. Diese Entscheidungen sollten lokal, direkt am Gerät getroffen werden. Die Cloud ist hervorragend für historische Daten, Trends und Optimierung geeignet, nicht für Echtzeit-Entscheidungen mit hohen Konsequenzen.

Nun werfen wir einen Blick auf einige der größten Akteure in der Medizintechnikbranche (und darüber hinaus), die Cloud-basierte Modelle nutzen, um ihre Unternehmen stärker zu machen und bessere medizinische Versorgung zu bieten.

Dexcom

Dexcom beschränkte sich nicht nur auf präzise Glukose-Sensoren. An deren Basis wurde ein vollständiges Cloud-basiertes Ökosystem aufgebaut. Ihre CGM-Geräte senden kontinuierliche Glukosedaten an eine mobile App, die diese in Echtzeit mit der Cloud synchronisiert. Die Patienten erhalten Muster, Warnungen und eine klare Darstellung dessen, wie ihr Körper auf Faktoren wie Essen, Schlaf und Stress reagiert. Kliniker und Betreuer können diese Daten aus der Ferne abrufen und so die Pflegepläne direkt anpassen. Solche Transparenz war bisher nicht möglich, und sie ist nun ein wesentlicher Bestandteil der Fixierung der Geräte von Dexcom – nicht nur ihrer Funktionalität.

Medtronic

Medtronic hat die Cloud-Integration ernst genommen, insbesondere in der Herzchirurgie. Ihre implantierten Geräte senden Daten automatisch an das CareLink-Netzwerk, das sowohl für Kliniker als auch für Patienten zugänglich ist. Dadurch können die Anbieter Veränderungen im Patientenzustand frühzeitig erkennen, noch lange bevor Symptome gefährlich werden. Außerdem spart dies Zeit und Kosten, da die Routinekontrollen im Krankenhaus reduziert werden. Medtronic unterstützt nun die langfristige, datenbasierte Pflegeverwaltung, die direkt an die Leistung des Geräts gebunden ist.

Apple

Obwohl Apple keine regulierten medizinischen Geräte herstellt, hat es den Markt mehr beeinflusst als manche traditionelle Anbieter. Die Apple Watch bietet jetzt EKG-Überwachung, Warnungen bei unregelmäßigen Herzrhythmen und Blutoxygenmessung sowie eine umfassende Integration mit HealthKit. Alle diese Daten werden in der Cloud gespeichert und können sicher mit Apps, Anbietern oder Forschern geteilt werden. Apple hat ein Gesundheitsökosystem aufgebaut, in dem die Nutzer ständige Rückmeldung erwarten, und das prägt die Erwartungen von Patienten und Ärzten an Geräte in Zukunft.

Unternehmen wie Dexcom, Medtronic und sogar Apple haben bereits gezeigt, was möglich ist. Ihr Erfolg basiert eindeutig auf einer soliden technologischen Grundlage.

Wenn Sie also planen, auf ein cloud-basiertes Modell umzusteigen, lautet die nächste Frage: Was muss unter der Haube geändert werden?

Hier finden Sie eine klare und unkomplizierte Übersicht über die wichtigsten Bausteine, die Sie benötigen. Nur so können Ihre Geräte zuverlässig funktionieren, sicher bleiben und tatsächlich einen Mehrwert für Ihr Team und Ihre Benutzer bieten.

Die Einführung von cloud-fähigen Geräten sollte nicht hektisch erfolgen. Dafür sind klare Schritte, eine sorgfältige Planung und ein fundiertes Verständnis notwendig, wie sich Ihr Produkt in der realen Welt integriert. Der unten beschriebene Weg ist eine Option, die wir oft für Teams empfehlen, die einen solchen Wechsel mit geringem Risiko und stärkeren langfristigen Ergebnissen anstreben.

Schritt 1: Verständnis für das, woran Sie arbeiten

Zunächst einmal sollten Sie sich genau überlegen, was Sie bereits implementiert haben. Welche Geräte gibt es bereits? Welche Daten generieren sie und wohin gelangen diese Daten? Darüber hinaus lohnt es sich auch, die Frage zu stellen: Wo liegen die Lücken? Was fehlt, was die Cloud-Tools dazu beitragen könnten, diese zu schließen?
Gleichzeitig sollten Sie die betriebliche Seite bedenken. Wird eine Cloud-Lösung das Produkt nützlicher machen? Unterstützbarer? Mehr wertvoll für Ihre Kunden? Und wenn ein Teil des Systems in SaMD fällt, ist dies der richtige Zeitpunkt, um zu verstehen, wie dies Ihren regulatorischen Weg beeinflussen könnte. Es ist besser, das früh zu erkennen.

Schritt 2: Erstellen Sie einen kleinen, testbaren Ausgangspunkt

Danach ist es am besten, nicht sofort mit einem vollständigen Rollout zu beginnen. Stattdessen empfehlen wir, eine kleine Version des geplanten Produktes zu entwickeln, die nur die wichtigsten Funktionen testen soll. Vielleicht handelt es sich dabei um ein einzelnes Gerätemodell oder nur wenige Funktionen.
Dadurch können Sie sehen, wie Ihre Konfiguration mit Themen wie Sicherheit, Remote-Updates und Datenfluss umgeht. Außerdem bietet sie Ihrem Team die Möglichkeit, Änderungen vorzunehmen und die Einstellungen zu verbessern, bevor die Änderungen live verfügbar sind.

Schritt 3: Pilotprojekt, Lernen und Vorbereitung auf die Genehmigung

Dann ist es an der Zeit, es in der Praxis zu testen. Ein Pilot hilft dabei, herauszufinden, was funktioniert und was mehr Aufmerksamkeit benötigt. Sie werden sehen, wie die Nutzer reagieren, wo Supportfragen auftauchen und wie die tatsächliche Nutzung aussieht.
Währenddessen ist es eine gute Zeit, mit der Vorbereitung Ihrer FDA- oder MDR-Dokumentation zu beginnen. Ein gut durchgeführter Pilotprozess liefert oft die Art von Daten aus der Praxis, die die Zulassung erleichtern und den Aufsichtsbehörden zeigen, dass das System sicher und zuverlässig funktioniert.

Schritt 4: Ausrollen und langfristige Planung

Schließlich beginnt, sobald die Dinge stabil und klar sind, die vollständige Einführung. Dies kann eine breitere Ausweitung, neue Preismodelle oder die Einführung weiterer vernetzter Funktionen umfassen.
In dieser Phase kommt auch die Planung des Lebenszyklus ins Spiel. Wie lange wird jedes Gerät unterstützt? Wie oft werden Updates veröffentlicht? Wie beeinflussen Kundenfeedback und Feedback aus anderen Quellen die Roadmap?

Nun, lassen Sie uns alles zusammenbringen.

Der Wechsel in die Cloud ist eine klügere Art, sich zu entwickeln. Sie erhalten stabile Einnahmen und stärken die Kundenbeziehungen. Und das Produkt? Es wird auch nach der Markteinführung immer besser.

Bei Yalantis arbeiten wir mit Medtech-Teams zusammen, die bereit sind, diesen Wandel voranzutreiben. Wir haben Unternehmen dabei geholfen, Geräte zu verbinden, strenge Vorschriften zu erfüllen und Cloud-Lösungen einzuführen, die wirklich funktionieren.

Wenn Sie über das nächste große Projekt nachdenken, stehen unsere Yalantis-Experten Ihnen bei, wenn Sie beginnen möchten. Wir helfen Ihnen dabei, etwas zu entwickeln, das sicher, skalierbar und für die reale Welt konzipiert ist – denn Transformation soll Ihr Unternehmen voranbringen, nicht bremsen. Lassen Sie uns gemeinsam untersuchen, wie das aussehen könnte.