Elektronische Etiketten mit validierten Unterschriften.
Pharmaunternehmen verkürzt Etikettierungszeit von 2 Monaten auf 1 Tag mit digitalen Display-Etiketten
Yalantis wurde entwickelt individuelle digitale Anzeigeetiketten für klinische Studien, bei dem es um die Unterstützung eines pharmazeutischen Unternehmens ging Der Übergang von manueller Papierbeschriftung zu einem vollständig digitalen System.
-98%
Zeit für eine Umzeichnung
$750.000
In Versandzustand geliefert
90%
Verringerte IMP-Abfallmengen
“Unser Kunde verbrachte bis zu 8 Wochen pro Umlabelierungszyklus, und die Verfalldaten der Medikamente konnten mehrmals geändert werden. Deshalb suchten sie uns um maßgeschneiderte digitale Etiketten.”
– Mykhailo Maidan, CTO bei Yalantis
Sie benötigen eine individuelle IoT-Gerät? Wir können das Ganze komplett umsetzen.
Compliance und Vorschriften
Einhaltung der Anforderungen der 21 CFR Part 11
Erfüllung der EU-GMP-Anhang 11-Vorgaben
Computergestütztes System für die GxP-Validierung.
GAMP 5-Validierungsmethodik angewendet
Risikobasiertes Zulassungsverfahren für die Etikettierungsplattform.
Die Anforderungen an die Kennzeichnung durch die EMA wurden unterstützt
In allen Märkten einheitliche QRD-konformes Inhaltstausch.
Kundenspezifische digitale Anzeige-Etikettierung Lösung für klinische Studien
1.
Temperaturbeständige Hardware-Prototypen
Unsere Ingenieure haben maßgefertigte digitale Etiketten entwickelt, die temperaturbeständig sind und den EU- und US-Standards entsprechen.
2.
Mobile App mit NFC-Kommunikation
Eine mobile App ermöglicht es den Mitarbeitern am Klinikstandort, Etiketten über Near-Field-Communication zu aktualisieren und jede Aktion zu dokumentieren.
3.
Datenschnittstelle „Tippen, um zu aktualisieren“
Mit benutzerdefinierten Firmware-Updates werden Inhalte sofort angezeigt, wenn ein bereitgestelltes Mobilgerät in der Nähe des NFC-Chips des Etiketts positioniert wird.
Wie Yalantis eine digitale Etikettierungslösung entwickelte, die $750.000 an Versandkosten spart
In nur 5 Monaten konzipierte, baute und validierte Yalantis ein System für die digitale Etikettierung von Displays (DDL), einschließlich industrieller Design, Firmware, mobiler App und Systemintegration.. Unsere Lösung ermöglicht eine sofortige, sichere und konforme Umzeichnung von Etiketten an klinischen Standorten weltweit.
Wie wir die Herausforderungen des Kunden gelöst haben
Entwarf und baute innerhalb von 5 Monaten ein maßgeschneidertes System zur Digitalanzeige von Etiketten
Ersetzen der manuellen Papieretikettierung durch eine digitale Lösung
Sparen Sie $750.000 an Versandkosten und senken Sie die Abfallmenge von IMP um 90%
Kostspielige und riskante Reverse-Logistik eliminieren
Abschluss der Validierungsaudits für GxP- und Part 11-Compliance gemäß Anhang 11
Sicherstellung der Einhaltung der FDA 21 CFR Teil 11 und der EU-GMP-Anhang 11
Erstellte NFC-fähige Firmware für die Aktualisierung der Etiketten vor Ort in Sekundenschnelle
Ermöglichen Sie Echtzeit-Multilingual-Label-Updates an klinischen Standorten
Entwickelt ein temperaturbeständiges Hardware-Gerät
Ein Etikettierungssystem für den Kühltransport entwickeln
Das System wurde mit der Inventarverwaltungsplattform des Kunden synchronisiert
Die Lösung kann mit bestehenden CTMS- und Bestandsverwaltungssystemen integriert werden
Vollekettsächliche digitale Etikettierungslösung
Das gesamte System wurde von Yalantis unter einem Dach entwickelt, sodass der Kunde nicht unterschiedliche Anbieter koordinieren musste.
$750.000 € gespart bei der Versandkosten
Mit digitalen Anzeigelabeln muss der Kunde keine Produkte mehr für jede Ablaufdatum-aktualisierung zurückschicken, da alles vor Ort erledigt wird.
Lieferung innerhalb von 5 Monaten
In nur 5 Monaten haben wir ein maßgeschneidertes System entwickelt, das sowohl die Compliance-Audits gemäß FDA 21 CFR Part 11 als auch die EU-GMP-Anhang 11 bestanden hat.
Kundenrezension
Erfahren Sie, wie wir einen 8-wöchigen manuellen Prozess in eine 24-stündige digitale Aktualisierung umgewandelt haben
Werden Sie unsere nächste Erfolgsgeschichte. Teilen Sie uns Details zu Ihrem Projekt mit und vereinbaren Sie einen Termin für ein Gespräch über Ihre Ziele.
Von Medizinprodukten bis hin zur industriellen Automatisierung – wir bieten umfassende Unternehmenslösungen, bei denen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bereits integriert ist. Alles aus einer Hand.
Unsere Büros
Polen
Jerozolimskie 123 u. Tr., Warschau, 00-001
Zypern
Athinon-Straße 8, Larnaca, 6023
Estland
12 Parda, Tallinn, 10151
USA
1080 Ximeno Ave, Long Beach, CA 90804
Deutschland
Marienplatz 22, München 80331
FAQ
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Welche Compliance- und Validierungskapazitäten hat Ihr Team bereitgestellt?
Die vollständige Lösung (Hardware, Firmware, App und Integration) wurde unter GxP-/Datensicherheitsstandards validiert und entspricht den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 sowie der EU-GMP-Anhang 11. Zudem wurde sie bei internen Audits und Überprüfungen sowie bei formellen Compliance-Audits geprüft und zertifiziert.
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Wie integriert sich das digitale Etikettierungssystem mit den klinischen Systemen?
Es wird in Ihren CTMS-/Bestandsmanagement-System integriert und aktualisiert alle Standorte gleichzeitig in der zentralen Datenbank, wodurch die Qualitätssicherung und der Einkauf eine vollständige Übersicht erhalten.
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Wie werden Sicherheit und Auditierbarkeit bei Aktualisierungen der Etiketten behandelt?
Wenn ein bereitgestelltes Gerät eine Etikettenscannerung durchführt, authentifiziert das Firmware die Verbindung, schreibt aktualisierte Daten, prüft die Integrität anhand von Prüfsummen und aktualisiert die E-Ink-Anzeige innerhalb von Sekunden. Die mobile App protokolliert alle Aktionen für die Rückverfolgbarkeit, und die Aktualisierungen werden für die Überwachung mit dem zentralen System synchronisiert.
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Wie haben Sie die Zuverlässigkeit der Hardware unter realen Bedingungen nachgewiesen?
Unser Team wählte lizenzierten Komponenten (Akku, Chip, Schutzschicht) aus, die für scharfe Temperaturschwankungen ausgelegt sind, wählte e-ink für eine hohe Lesbarkeit/niedrige Stromaufnahme und baute funktionale Prototypen, die später unter realen Bedingungen getestet wurden.
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Kann die Lösung auch Skalierung und mehrsprachige Inhalte bewältigen?
Das klinische Personal kann hunderte von Kits vor Ort in wenigen Minuten aktualisieren, und die Bereitstellung von Echtzeit-Multilingual-Labelaktualisierungen an klinischen Standorten war Teil des Projekts.
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Was haben Sie getan, um das System zu stabilisieren und die Risiken bei den Operationen zu minimieren?
Yalantis entwarf, baute, integrierte und validierte das System innerhalb von 5 Monaten; die Umzeichnung von ~8 Wochen auf ~24 Stunden führte zu einer Einsparung von $750.000 bei den Versandkosten und zu einer Reduzierung der IMP-Abfälle um 90 Prozent im beispielierten Test.
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