Erstellung einer regulierten SaMD-Plattform zur Risikoanalyse bei Frühgeburten – Alpha in 12 Monaten auf ein zertifizierbares Niveau gebracht

Für eine validierte Blutuntersuchung waren regulierte digitale Produkte erforderlich – entwickelt nach einem Standard, der eine spätere regulatorische Überprüfung und die Zulassung des Marktes ermöglichen würde.

Unser Kunde ist in der Diagnostik für die Gesundheit von Frauen in den USA tätig und konzentriert sich auf die Verbesserung der Gesundheit von Schwangeren und Neugeborenen. Ihr Kernprodukt ist ein klinisch validiertes Bluttest, der das Risiko spontaner Frühgeburten – einer der Hauptursachen für neonatalen Komplikationen weltweit – bewertet.

Der Bluttest war erfolgreich. Was ihm fehlte, war eine digitale Ebene, um die Ergebnisse in die Hände der Patienten und der Ärzte zu bringen. Der Kunde wollte digitale Produkte entwickeln, testen und erstellen, die die Kommunikation mit den Patienten verbessern und die Interaktionen zwischen Patienten und Ärzten erleichtern würden.

Aber dies war keine gewöhnliche App-Entwicklung. Da die Software klinische Daten interpretieren und medizinische Entscheidungen beeinflussen sollte, musste sie als Software als Medizinprodukt (SaMD) reguliert werden. Das stellte eine drastische Herausforderung dar. Der Entwicklungspartner musste den gesamten Softwareentwicklungsprozess in Eigenregie durchführen und die Rückverfolgbarkeit nach einem zertifizierbaren Standard gewährleisten – damit konnte das fertige Produkt validiert und für die klinische Anwendung zugelassen werden.

Der Kunde benötigte einen Partner, der sowohl moderne Produktentwicklung als auch die Normen für regulierte medizinische Software – IEC 62304, ISO 14971, FDA QSR, HIPAA und den FDA-Pathway 510(k) – versteht. Sie wählten Yalantis.

Eine viermodulige regulierte digitale Gesundheitsplattform, die Patienten, Ärzte und klinische Daten miteinander verbindet

Yalantis entwarf und baute eine regulierte Plattform, die schwangeren Personen dabei hilft, ihre Schwangerschaftsrisiken anhand von Bluttests und Umfragen zu verstehen – indem sie anhand der validierten klinischen Modelle und Referenzdaten des Kunden kontextbezogene Risikoinformationen bereitstellt – und Maßnahmen zur Bewältigung dieser Risiken ergreift. Die Plattform besteht aus vier integrierten Modulen:

Was benötigt wird, um medizinisches Software zu entwickeln

Die Entwicklung von Software als Medizinprodukt erfordert eine technische Disziplin auf allen Ebenen.

Yalantis besaß alles:

• SDLC & Rückverfolgbarkeit. Ein diszipliniertes Lifecycle mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Dokumentation zur Einhaltung der Compliance – jede Anforderung ist auf ihr Design, Code und Validierung zurückführbar.
• IT-Sicherheit & Datenschutz. Transitzensierung und Inaktivierung der Daten, Zwei-Faktor-Authentifizierung, Daten- und Kontoschließung sowie weitere Funktionen – um die Anforderungen der HIPAA-Richtlinie und des Datenschutzes im Gesundheitswesen zu erfüllen.
• Infrastruktur & DevOps. AWS-Serverless-Umgebungen werden als „Infrastructure-as-Code“ bereitgestellt und verfügen über nach der Veröffentlichung verfügbare Unterstützung für Site Reliability Engineering (SRE).
• Software-Design und -entwicklung. Patientenapplikation in React Native, Webapp für Ärzte in React und Backend in Node.js/Nest.js – bereitgestellt über die Alpha- und Beta-Gateways.